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MADRID 8 Jul. (EUROPA PRESS) -
Trastuzumab deruxtecán, descubierto por Daiichi Sankyo y desarrollado y comercializado por la Alianza Daiichi Sankyo | AstraZeneca, ha sido aprobado en la Unión Europea como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con tumores sólidos HER2 positivos (inmunohistoquímica [IHQ] 3+) no resecables o metastásicos previamente tratados y sin alternativas terapéuticas.
La aprobación por parte de la Comisión Europea sigue a la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) y se basa en los resultados de subgrupos de pacientes con tumores HER2 positivos (IHQ 3+) procedentes de tres ensayos de fase II: DESTINY-PanTumor0213, DESTINY-Lung0114 y DESTINY-CRC0215.
"La sobreexpresión de HER2 se produce en múltiples tipos de tumores y se asocia con una enfermedad agresiva y un mal pronóstico. Hasta ahora, las terapias dirigidas a HER2 solo estaban disponibles para tipos de tumores específicos", explica Benedikt Westphalen, doctor en medicina y jefe del Programa de Oncología de Precisión del Comprehensive Cancer Center de la Universidad de Múnich, Alemania.
"La aprobación de este anticuerpo conjugado como terapia para tumores agnósticos abre una nueva opción de tratamiento para pacientes con cánceres HER2 positivos, independientemente del origen del tumor", afirma.
"Esta aprobación marca un hito importante en la UE para los pacientes con tumores sólidos metastásicos HER2 positivos y supone la primera indicación agnóstica de una terapia dirigida a HER2 y un anticuerpo conjugado en Europa", afirma Ken Keller, responsable global de Oncología, y presidente y consejero delegado de Daiichi Sankyo.
"El tratamiento cuenta ahora con seis indicaciones aprobadas en la UE, lo que demuestra nuestro compromiso con el desarrollo de medicamentos innovadores en áreas de alta necesidad médica no cubierta para pacientes con cáncer", añade.
Por su parte, Dave Fredrickson, vicepresidente ejecutivo de Oncología y Hematología de AstraZeneca, señala que "la medicina de precisión está transformando la atención oncológica al ayudar a que las decisiones terapéuticas se basen en las características moleculares y biológicas de la enfermedad de cada paciente. Este fármaco ya está aprobado en cáncer de mama, cáncer gástrico y de pulmón".
"Con esta nueva aprobación, los profesionales clínicos podrán considerar su uso en personas con otros tipos de tumores HER2 positivo. Esto pone de relieve la importancia de las pruebas de biomarcadores para identificar a los pacientes elegibles y garantizar que aquellos con enfermedad HER2 positiva pudieran ser considerados para un tratamiento dirigido", advierte.
Además, están en curso otras solicitudes regulatorias en la UE, como su combinación con pertuzumab para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de mama HER2 positivo no resecable o metastásico en base a los datos del ensayo DESTINY-Breast0916, y para personas con cáncer de mama HER2 positivo con enfermedad invasiva residual tras tratamiento neoadyuvante dirigido a HER2, en base a los datos de DESTINY-Breast0517.
