MADRID, 26 May. (EUROPA PRESS) -
El fármaco desarrollado por la Alianza Daiichi Sankyo y AstraZeneca, ha sido aprobado por la Agencia Norteamericana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama HER2+ no resecable o metastásico, que hayan recibido un régimen previo basado en anti-HER2 en estadio metastásico, o en el contexto neoadyuvante o adyuvante y que hayan desarrollado una recidiva de la enfermedad durante o dentro de los seis meses posteriores a la finalización del tratamiento.
La aprobación, que amplía la indicación del fármaco para un uso más temprano en el tratamiento del cáncer de mama metastásico, se basa en los resultados positivos del ensayo clínico de fase III DESTINY-Breast031, que demostró una reducción del 72% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en comparación con trastuzumab emtansina (T-DM1) en pacientes con cáncer de mama HER2-positivo irresecable y/o metastásico previamente tratados con trastuzumab y taxano.
La aprobación se ha concedido bajo el programa 'Real-Time Oncology Review' (RTOR) de la FDA y convierte la aprobación acelerada de este fármaco en líneas más tardías en el tratamiento estándar en cáncer de mama metastásico HER2+, ampliando la indicación de este fármaco en EEUU a un uso más temprano en esta enfermedad.
Erika Hamilton, directora del Programa de Investigación de Cáncer de Mama y Cáncer Ginecológico del Instituto de Investigación Sarah Cannon, Nashville, Tennessee, EEUU, explica que "este fármaco ha demostrado una supervivencia libre de progresión significativa en el entorno metastásico más temprano, estableciéndose potencialmente como un nuevo estándar de tratamiento para pacientes con cáncer de mama metastásico HER2+ previamente tratados. Esta aprobación es un hito importante para la comunidad médica, ya que ahora podremos ofrecer este fármaco a los pacientes en una etapa más temprana de su enfermedad".
Por su parte, Catherine Ormerod, vicepresidenta Ejecutiva, Estrategia y Misión, Living Beyond Breast Cancer, ha asegurado que "este es un día importante para toda la comunidad de cáncer de mama. Esta aprobación supone una nueva opción de tratamiento para pacientes con cáncer de mama metastásico HER2+, que pueden recibir esta terapia en fases más tempranas para retrasar la progresión de la enfermedad".
Este fármaco ya está establecido como tratamiento en líneas más tardías en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2+. "Estamos encantados, ya que con esta aprobación los pacientes en EEUU podrán acceder antes al potencial transformador de este fármaco. Esperamos poder llevar este medicamento, que podría cambiar el paradigma de la enfermedad, a más pacientes en todo el mundo cuanto antes", ha señalado Dave Fredrickson, Vicepresidente Ejecutivo de la Unidad de Negocio de Oncología de AstraZeneca.
Las revisiones regulatorias de este medicamento se encuentran actualmente en curso en Europa, Japón y otros países para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama HER2+ no resecable o metastásico, que hayan recibido un régimen previo basado en terapias anti-HER2 según los resultados del estudio DESTINY- Breast03.
