MADRID, 21 Feb. (EUROPA PRESS) -
Los resultados positivos del ensayo clínico pivotal de fase III 'DESTINY-Breast04' han mostrado que trastuzumab deruxtecán, un producto de la Alianza Daiichi Sankyo y AstraZeneca, ha demostrado una mejora estadística y clínicamente significativa tanto en la supervivencia libre de progresión (SLP) como en la supervivencia global (SG) en pacientes con cáncer de mama irresecable y/o metastásico con baja expresión de HER2 (HER2 low), independientemente del estado de los receptores hormonales (RH), frente a la quimioterapia elegida por el médico.
En todas las pacientes del ensayo clínico se analizaron los niveles de expresión de HER2, cuyos resultados se confirmaron de forma centralizada. El estado de HER2 low se definió como todo aquel con resultado de inmunohistoquímica (IHC) 1+, o 2+ con resultado de hibridación in situ (ISH) negativo.
Hasta el 55 por ciento de todas las pacientes con cáncer de mama tienen tumores con bajos niveles de expresión de HER2 (HER2-low), tumores que actualmente no son elegibles para terapias anti-HER2 1,2 Se ha demostrado que tanto el cáncer de mama RH positivo como RH negativo pueden tener baja expresión de HER.
Las pruebas para diagnosticar el status del HER2 están bien establecidas para determinar una estrategia de tratamiento adecuada en el cáncer de mama metastásico. Dirigirse al rango más bajo de expresión de HER2 puede ofrecer otro enfoque para retrasar la progresión de la enfermedad y prolongar la supervivencia de las pacientes con cáncer de mama metastásico. Actualmente, la quimioterapia sigue siendo la única opción de tratamiento tanto para las pacientes con tumores con RH positivo tras la progresión de la terapia endocrina (hormonal), como para las que tienen RH negativo.5
'DESTINY-Breast04' cumplió su objetivo principal, ya que el fármaco demostró una SLP superior en pacientes con cáncer de mama metastásico RH-positivo HER2-Low previamente tratadas, en comparación con la quimioterapia de referencia.
El ensayo clínico cumplió el criterio de objetivo secundario principal de mejora de la SLP en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2-low, independientemente del estado del RH (RH-positivo o RH-negativo).
En el análisis intermedio, el ensayo clínico también cumplió los objetivos secundarios de mejora de SG en pacientes con cáncer de mama RH positivo y en pacientes con cáncer de mama independientemente del estado de RH.
"Las noticias de hoy de 'DESTINY-Breast04' podrían reconfigurar la forma de clasificar y tratar el cáncer de mama. Estos resultados suponen un gran paso adelante y podrían ampliar nuestra capacidad de dirigirnos a todo el espectro de expresión de HER2, validando la necesidad de cambiar la forma en que clasificamos y tratamos el cáncer de mama", ha comentado la vicepresidenta ejecutiva de I+D en Oncología de AstraZeneca, Susan Galbraith.
"'DESTINY-Breast04' es el primer ensayo clínico de fase III de una terapia dirigida frente a HER2 en pacientes con cáncer de mama metastásico con bajo nivel de HER2 que muestra un beneficio estadísticamente significativo y clínicamente relevante en la supervivencia libre de progresión y supervivencia global en comparación con el tratamiento estándar. Estamos deseando compartir los resultados detallados de 'DESTINY-Breast04' con la comunidad médica e iniciar las conversaciones con las agencias reguladoras de todo el mundo con el objetivo de llevar el fármaco a las pacientes con cáncer de mama metastásico consideradas anteriormente como HER2-negativas", ha resaltado el director global de I+D de Daiichi Sankyo, Ken Takeshita.
Los datos se presentarán próximamente en un congreso médico y se compartirán con las autoridades sanitarias mundiales.
La Alianza Daiichi Sankyo AstraZeneca se puso en marcha hace tres años para desarrollar y comercializar un tratamiento experimental basado en un anticuerpo conjugado frente aHER2+. Desde entonces, trastuzumab deruxtecán ha sido aprobado en más de 30 países para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama HER2 positivo no resecable o metastásico que han recibido dos o más regímenes previos basados en anti-HER2.
