MADRID, 17 May. (EUROPA PRESS) -
La Alianza Daiichi Sankyo y AstraZeneca ha anunciado que trastuzumab deruxtecán ha recibido la designación de terapia innovadora en Estados Unidos para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama HER2-Low (IHC 1+ o IHC 2+/ISH-negativo) no resecable o metastásico que han recibido una terapia sistémica previa en el contexto metastásico o que han desarrollado una recidiva de la enfermedad durante el tratamiento adyuvante con quimioterapia o en los seis meses siguientes a su finalización.
Los pacientes con cáncer de mama con receptores hormonales (RH) positivos deben, además, haber recibido o ser inelegibles para la terapia endocrina. Esta terapia es un anticuerpo conjugado (ADC) específicamente dirigido a HER2 que está siendo desarrollado y comercializado conjuntamente por la Alianza Daiichi Sankyo- AstraZeneca.
La designación de terapia innovadora por parte de la Agencia Norteamericana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) está diseñada para acelerar el desarrollo y la revisión reglamentaria de nuevos medicamentos destinados a tratar una afección grave y a satisfacer una necesidad médica importante. El nuevo medicamento tiene que haber arrojado resultados clínicos preliminares alentadores que demuestren una mejora sustancial en un criterio de valoración clínicamente significativo con respecto a los medicamentos disponibles.
Hasta la mitad de las pacientes con cáncer de mama tienen tumores con baja expresión de HER2 (HER2-low), definido como tumores con niveles de inmunohistoquímica (IHC) de HER2 de 1+, o de 2+ con una prueba de hibridación in situ (ISH) negativa; se trata de tumores cuyos niveles de expresión de HER2 actualmente no les permiten ser candidatos para recibir terapia dirigida a HER2.1-4 La baja expresión de HER2 ocurre tanto en la enfermedad con RH positivo como en la RH negativo.
La determinación de los niveles de HER2 se utiliza de forma rutinaria para determinar las opciones de tratamiento adecuadas para las pacientes con cáncer de mama. Dirigirse al rango inferior de expresión del espectro HER2 puede ofrecer otro enfoque para retrasar la progresión de la enfermedad y prolongar la supervivencia de las pacientes con cáncer de mama metastásico.6 En la actualidad, la quimioterapia sigue siendo la única opción de tratamiento para las pacientes con tumores con RH positivo tras la progresión de la terapia endocrina (hormonal).7 Existen pocas opciones específicas disponibles para las pacientes con RH negativo.
Susan Galbraith, Vicepresidenta Ejecutiva de I+D en Oncología de AstraZeneca, ha asegurado que "la noticia de hoy es una validación significativa del potencial que hemos visto en el ensayo DESTINY-Breast04, permitiendo un cambio de paradigma en la clasificación del cáncer de mama al dirigirse a todo el espectro completo de expresión de HER2. Este fármaco sigue mostrando un potencial transformador, y este hito representa un avance importante para las pacientes con cáncer de mama metastásico HER2-low que necesitan urgentemente nuevas opciones de tratamiento y mejores resultados".
Por su parte, Ken Takeshita, director global de I+D de Daiichi Sankyo, señala que "históricamente, solo los pacientes con cáncer de mama metastásico HER2-positivo habían demostrado beneficiarse de la terapia dirigida a HER2". "Esta designación de terapia innovadora reconoce el potencial de este fármaco para satisfacer una necesidad médica no cubierta y esperamos trabajar estrechamente con la FDA para llevar la primera terapia dirigida a HER2 a pacientes con cáncer de mama metastásico cuyos tumores tienen niveles más bajos de expresión de HER2", añade.
