MADRID, 28 Abr. (EUROPA PRESS) -
Novartis ha anunciado este jueves resultados positivos preliminares de un análisis intermedio del estudio de Fase III 'RATIONALE 306', que mostró que tislelizumab más quimioterapia mejora significativamente la supervivencia global (SG) en comparación con la quimioterapia en pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago (CCEE) no resecable, localmente avanzado, recurrente o metastásico, no tratados previamente, independientemente de la expresión de PD-L1.
Según ha avanzado la compañía a través de un comunicado, ahora tiene la intención de enviar estos datos a las autoridades reguladoras y colaborará con BeiGene para "presentarlos próximamente en un congreso médico".
"Las personas que padecen cáncer de esófago experimentan diariamente situaciones dolorosas y desagradables y, por lo general, tienen un pronóstico desfavorable, con una tasa de supervivencia a cinco años de alrededor del 5 por ciento en los casos metastásicos, lo que acentúa la urgencia de contar con más opciones de inmunoterapia. Tenemos previsto analizar estos datos con las autoridades sanitarias y continuaremos ampliando nuestro programa de desarrollo clínico de tislelizumab en busca de combinaciones innovadoras y sinérgicas con el objetivo final de prolongar la supervivencia de más pacientes", ha comentado el vicepresidente ejecutivo, director global de Desarrollo de Oncología y Hematología de Novartis, Jeff Legos.
El CCEE es el tipo más común de cáncer de esófago a nivel mundial, con una estimación de 604.000 casos recién diagnosticados y 544.000 muertes por cáncer de esófago a nivel mundial en 20202. En Estados Unidos, se estima que habrá más de 20.000 nuevos casos diagnosticados y más de 16.000 muertes por cáncer de esófago.
'FUNDAMENTO 306' es un estudio multirregional de Fase III, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego de tislelizumab en combinación con quimioterapia, en comparación con quimioterapia sola, en pacientes con CCEE metastásico o recurrente localmente avanzado no resecable.
Aproximadamente 649 participantes del estudio fueron aleatorizados para recibir tislelizumab en combinación con quimioterapia o quimioterapia sola. El objetivo primario es la SG. Los objetivos secundarios incluyen la supervivencia libre de progresión, la tasa de respuesta objetiva, la duración de la respuesta, las medidas de calidad de vida relacionada con la salud y la seguridad.
Tislelizumab está actualmente bajo revisión por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para el CCEE avanzado o metastásico después de quimioterapia previa.
La EMA también está revisando tislelizumab para el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado o metastásico después de quimioterapia previa, y en combinación con quimioterapia para el CPNM avanzado o metastásico no tratado previamente.
