MADRID 7 Dic. (EUROPA PRESS) -
Los nuevos datos del estudio 'ENESTop' de remisión libre de tratamiento (RLT) de nilotinib, registrado por Novartis con el nombre de 'Tasigna', demuestran que las tasas de RLT son consistentes entre los pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC) con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) que cambiaron de imatinib ('Glivec') debido a intolerancia, resistencia o por preferencia del clínico.
El trabajo, presentado en la 58ª Reunión Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH, por sus siglas en inglés), evaluó la suspensión del tratamiento con 'Tasigna' en adultos elegibles con LMC Ph+ en fase crónica después de haber alcanzado y mantenido una respuesta molecular (RM) profunda durante al menos un año con 'Tasigna', pero que no habían logrado y mantenido esta respuesta previamente con 'Glivec'.
"Los resultados de este análisis 'post-hoc' del 'ENESTop' sugieren que el motivo para cambiar de 'Glivec' a 'Tasigna' no impactó en la probabilidad de un paciente de mantener la RLT. La LMC se considera una enfermedad crónica debido al éxito de los inhibidores de la tirosina cinasa (ITCs) pero siguen siendo necesarios los avances y estos resultados son una contribución fascinante e importante para la investigación clínica en el tratamiento de la LMC", ha explicado el investigador del estudio, Timothy P. Hughes.
Este nuevo análisis 'post-hoc' de 'ENESTop' evaluó las tasas de RLT a las 48 semanas tras suspender el tratamiento con 'Tasigna' entre los subgrupos de pacientes que cambiaron desde 'Glivec' debido a intolerancia, resistencia o preferencia del clínico.
RLT A LAS 48 SEMANAS
El análisis, que incluyó 125 pacientes, reveló que más del 50 por ciento de los pacientes en cada uno de los subgrupos mantenían la RLT a las 48 semanas y que la proporción de pacientes que mantuvieron la RLT a las 48 semanas era similar en los tres subgrupos: 30 de 51, en el subgrupo de intolerancia; 16 de 30, en el subgrupo de resistencia; y 27 de 44 en el subgrupo de preferencia del clínico.
El 'ENESTop' forma parte de un gran programa de ensayos clínicos en RLT de 'Tasigna' para evaluar el potencial de mantener la respuesta molecular después de suspender la terapia en pacientes adultos con LMC Ph+ en fase crónica que alcanzan una respuesta molecular profunda y sostenida con 'Tasigna'.
En el análisis primario, casi 6 de cada 10 pacientes que lograron una respuesta molecular profunda sostenida tras al menos tres años de tratamiento con 'Tasigna' mantuvieron una respuesta molecular 48 semanas tras suspender el tratamiento. Además, no se observaron nuevos hallazgos importantes de seguridad en el 'ENESTop' en pacientes tratados con 'Tasigna' más allá de los del perfil de seguridad conocido de este fármaco.
Asimismo, la tasa de dolor musculoesquelético de todos los grados fue 42,1 por ciento en el primer año de la fase de RLT frente al 14,3 por ciento cuando aún se tomaba 'Tasigna' en la fase de consolidación. Ningún paciente progresó a fase avanzada/crisis blástica.
"Nuestra misión, en Novartis, es ayudar a transformar la terapia del cáncer a través de la ciencia y la innovación y no hay mejor ejemplo que nuestro apoyo a ocho estudios de RLT en pacientes con LMC. Nuestra investigación de los resultados del ensayo 'ENESTop', más allá del análisis primario, refuerza nuestro compromiso continuo con los pacientes con LMC y contribuye a la creciente base científica que se dedica al tratamiento de este cáncer", ha zanjado el CEO de Novartis Oncology, Bruno Strigini.
