MADRID 25 Abr. (EUROPA PRESS) -
El Comité Asesor de Medicamentos Oncológicos de la Food and Drugs Admnistration (FDA) ha calificado como "favorable" el balance beneficio-riesgo de 'Sutent' (malato de sunitinib) como tratamiento en tumores neuroendocrinos (TNE) pancreáticos no extirpables. Esta valoración será considerada por la FDA, que actualmente estudia la solicitud de Pfizer de nueva indicación para su tratamiento oncológico 'Sutent'.
"Estamos orgullosos de que se haya votado a favor de la indicación de sunitinib como tratamiento en tumores neuroendocrinos pancreáticos no extirpables. Después de esta resolución, colaboraremos estrechamente con la FDA, proporcionándole toda la información necesaria para que finalice su revisión", ha afirmado el vicepresidente de Desarrollo Clínico y Asuntos Médicos de la Unidad de Pfizer Oncología, el doctor Mace Rothenberg.
"Una vez aprobado en Estados Unidos, sunitinib se convertirá en un gran avance en el tratamiento de pacientes con TNE pancreáticos, una enfermedad en la que existe una necesidad médica que aún no ha sido cubierta", ha augurado.
Según ha indicado el laboratorio, en febrero de 2009, el Comité Independiente de Evaluación de la Información del ensayo SUN 1111 recomendó detener el estudio debido a la "elevada probabilidad de que se alcanzara el objetivo primario antes de su finalización y en beneficio de la seguridad de los pacientes". De hecho, el análisis final evidenció que sunitinib "había duplicado el periodo de tiempo en que los pacientes estuvieron libres de progresión de la enfermedad o muerte" en comparación con placebo, en 171 pacientes con TNE pancreático bien diferenciado y con progresión de la enfermedad.
En Europa, desde noviembre de 2010, sunitinib ha sido aprobado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) para el tratamiento de tumores neuroendocrinos pancreáticos bien diferenciados, no resecables o metastáticos, con progresión de la enfermedad en adultos. Así, "se convierte en el primer agente anti-diana que consigue la aprobación en Europa demostrando beneficios en supervivencia global".
A pesar de que se considera al TNE pancreático como una enfermedad indolente, la realidad es que casi el 90 por ciento de los pacientes son inicialmente diagnosticados con enfermedad localmente avanzada, metástasis o cáncer que ya se ha extendido a otros órganos. En el caso de los pacientes con TNE pancreático que se ha extendido a otros órganos, el pronóstico es negativo, siendo su supervivencia de solo 1 a 3 años, similar a las cifras de otros tipos de tumores como el cáncer de mama o el cáncer de colon en fase metastásica.
