Shionogi-ViiV Healthcare han completado el dossier clínico para solicitar el registro de dolutegravir en VIH

Actualizado 09/10/2012 19:47:20 CET

MADRID, 9 Oct. (EUROPA PRESS) -

Shionogi-ViiV Healthcare LLC han anunciado que ya tienen los resultados fase III necesarios para presentar las solicitudes de registro del inhibidor de la integrasa en investigación dolutegravir, en adultos infectados con el VIH.

Según señalan, se presentarán en futuras reuniones científicas los resultados de los dos estudios (VIKING-3 y SAILING) fase III en pacientes con tratamiento previo y los resultados ya divulgados de los estudios SPRING-2 y SINGLE en pacientes sin tratamiento previo.

Estos datos adicionales apoyarán los planes globales de Shionogi-ViiV Healthcare, una alianza global enfocada al VIH, de presentar solicitudes de registro antes de que termine 2012 para dolutegravir que aún no está aprobado como tratamiento para el VIH o en cualquier otra indicación en ningún lugar del mundo.

El estudio VIKING-3 es un estudio fase III que está en marcha, multicéntrico, abierto, con un solo brazo, para evaluar la actividad antiviral y la seguridad de dolutegravir 50mg dos veces al día en adultos con VIH-1 que habían recibido tratamiento previamente y con evidencia de resistencia a raltegravir o a elvitegravir en el pasado o en la actualidad.

Sobre los estudios SPRING-2 y SINGLE en adultos con VIH-1 sin tratamiento previo, indican que el primero es un estudio en marcha fase III, multicéntrico, doble ciego, con doble enmascaramiento para comparar la eficacia y seguridad de dolutegravir 50mg una vez al día frente a raltegravir 400mg dos veces al día en adultos con VIH-1 no tratados previamente. Los resultados completos tras 48 semanas de tratamiento del SPRING-2 se presentaron en la Conferencia Internacional del Sida, en julio de 2012.

En cuanto a SINGLE, es un estudio en marcha, fase III, multicéntrico, doble ciego y con doble enmascaramiento diseñado para comparar la eficacia y seguridad de dolutegravir 50 mg y abacavir/lamivudina frente a tenofovir/emtricitabina/efavirenz. En septiembre de 2012 se presentaron en el ICAAC los resultados completos del SINGLE a las 48 semanas.

En cuanto al SAILING es un estudio fase III que está en marcha, multicéntrico, doble ciego y con doble enmascaramiento diseñado para comparar la eficacia y seguridad de dolutegravir 50 mg una vez al día con raltegravir 400mg dos veces al día en pacientes adultos con VIH-1 con tratamiento previo, pero que nunca han sido tratados con un inhibidor de la integrasa.