MADRID, 17 Jul. (EUROPA PRESS) -
Shionogi-ViiV Healthcare ha señalado que los resultados iniciales de 'Single', un estudio fase III con el inhibidor de la integrasa en investigación dolutegravir en adultos infectados con el VIH-1 que no han recibido tratamiento antirretroviral previo son positivos.
En concreto, el estudio demostró superioridad de la pauta basada en dolutegravir frente a la pauta basada en la pastilla única 'Atripla'. A las 48 semanas, el 88 por ciento de los participantes en el grupo de dolutegravir consiguió la supresión virológica frente al 81 por ciento de los participantes en el grupo de la pastilla única 'Atripla'.
La diferencia en eficacia fue especialmente debida a la mayor tasa de discontinuación por efectos adversos en el brazo de 'Atripla'. El estudio Single se diseñó para demostrar la no inferioridad de una pauta basada en dolutegravir frente a 'Atripla' y, por ello, el análisis primario cumplió este criterio. Posteriormente, se realizó un análisis pre-especificado en el protocolo en el que demostró la superioridad estadística.
Este estudio, doble ciego y con doble enmascaramiento diseñado para comparar la eficacia y seguridad de dos pautas de antirretrovirales, observó a 414 personas infectadas con el VIH-1 que no habían recibido tratamiento antirretroviral previo que fueron aleatorizadas a recibir la pauta basada en dolutegravir y 419, la pauta de 'Atripla'.
"Tomados en conjunto con los resultados del estudio Spring-2, los resultados del estudio 'Single 'sugieren que, en el caso de que sea aprobado por las autoridades regulatorias, una pauta de tratamiento que incluya dolutegravir podría ofrecer a las personas que viven con VIH una importante opción de primera línea adicional en el futuro", ha señalado el doctor Tsutae 'Den' Nagata, máximo responsable médico de Shionogi.
Los resultados completos de este estudio, incluyendo los criterios de valoración secundarios clave, se presentarán en próximas reuniones científicas. 'Single' es el segundo de cuatro estudios fase III que se comunicarán en 2012. Estos estudios se han diseñado para apoyar una futura solicitud de aprobación de dolutegravir a las autoridades regulatorias correspondientes.
