MADRID 8 Jun. (EUROPA PRESS) -
Almirall y GW Pharmaceuticals han anunciado este miércoles la aprobación de las autoridades danesas de 'Sativex' espray para pulverización bucal como terapia adyuvante para el tratamiento de la espasticidad moderada a grave debida a la esclerosis múltiple (EM) en pacientes que no han respondido adecuadamente a otras terapias antiespáticas.
La aprobación regulatoria de 'Sativex' ha sido concedida tras el reciente cambio en la legislación danesa. Este fármaco es un modulador del sistema endocanabinoide, el primero de su clase, y está actualmente disponible para pacientes con EM en España y en el Reino Unido.
La evidencia generada a partir de los ensayos clínicos demuestra que 'Sativex' tiene un impacto positivo sobre la espasticidad debida a la EM, a la vez que alivia síntomas asociados como el dolor, la disfunción de la vejiga o los trastornos del sueño.
Esta aprobación ha tenido lugar tras finalizar satisfactoriamente el Procedimiento Regulatorio de Reconocimiento Mutuo (MRP), en marzo de 2011, en seis países de la Unión Europea tras confirmar que 'Sativex' cumple los requisitos necesarios para su aprobación.
Como consecuencia, el fármaco ha sido aprobado recientemente en Alemania (26 de mayo 2011) y se espera que pueda ser comercializado en dicho país en el mes de julio. Asimismo, se espera poder lanzar este medicamento en Suecia en 2011 y en Austria, Italia y la República Checa está previsto su lanzamiento para 2012.
Además, ambas compañías adelantan que se prevé iniciar otro MRP a finales de este año con la inclusión de otros países europeos, a fin de que este medicamento esté disponible para un mayor número de pacientes con EM.
