MADRID 30 May. (EUROPA PRESS) -
Sanofi Pasteur MSD ha iniciado el estudio clínico en fase III de una nueva vacuna pediátrica hexavalente para evaluar su inmunogenicidad y seguridad. En concreto, la vacuna está diseñada para proteger frente a difteria, tétanos, tos ferina ('Bortedella pertusis'), polio (tipos 1, 2 y 3), meningitis bacteriana causada por el 'Haemophilus influenzae' tipo B y hepatitis B.
"Las vacunas combinadas simplifican la vacunación en los niños y la inmunización infantil ya que reducen el número de pinchazos. Además mejoran el proceso de vacunación y el cumplimiento", explica el profesor, inmunólogo y pediatra de la Universidad de Tampere en Finlandia, Timo Vesikari. "Esta vacuna hexavalente también ayudará a introducir la vacuna contra la hepatitis B en los países que actualmente no recomiendan dicha vacuna", añade.
Esta nueva vacuna combinada está siendo desarrollada mediante un acuerdo puesto en marcha entre Merck y Sanofi Pasteur en Estados Unidos, encaminado al desarrollo de vacunas pediátricas combinadas. En Europa, la vacuna, una vez concluya el estudio con resultados positivos y sea aprobada por parte de la Agencia Europea del Medicamento, será comercializada por Sanofi Pasteur MSD.
El estudio, randomizado y abierto en fase III, ha comenzado en Estados Unidos, e incluirá aproximadamente a 1.440 niños de varios centros. A su vez, también se ha iniciado en Europa, siendo Finlandia el país con los primeros niños vacunados.
El principal objetivo de la investigación es evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna combinada hexavalente a los 2, 3, 4 y 12 meses de edad en su uso concomitante con otras vacunas como 'Prevenar13', 'RotaTeq', y 'ProQuad'. La fase III del estudio se ha iniciado como resultado del estudio clínico Fase II-b donde ya se evaluó en 459 niños la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna combinada hexavalente.
