MADRID 27 Oct. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, ha informado a los profesionales sanitarios sobre las nuevas recomendaciones de vigilancia y control de la función renal en pacientes antes y durante el tratamiento con dabigatrán, comercializado por Boehringer Ingelheim con el nombre de 'Pradaxa'.
Dicho fármaco es un anticoagulante oral que está autorizado para la prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos en pacientes adultos sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera o rodilla; y para la prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular con uno o más factores de riesgo.
La aparición de episodios hemorrágicos es una posible reacción adversa, conocida y frecuente para dabigatrán y, en los ensayos clínicos realizados, se observaron en el 14 por ciento de los pacientes tratados en cirugía de cadera o de rodilla y en el 16,5 por ciento de los pacientes tratados con fibrilación auricular.
Además, y dado que la eliminación de dabigatrán se realiza mayoritariamente por vía renal, la insuficiencia renal también constituye un factor de riesgo para la aparición de episodios hemorrágicos, estando contraindicado su uso en pacientes con insuficiencia renal grave.
Sin embargo, la reciente notificación en Japón varios casos mortales de hemorragias en pacientes tratados con este fármaco ha propiciado una revisión de la seguridad del medicamento en Europa, concluyendo que es necesario ajustar la dosis en aquellos con algún deterioro de la función renal.
Para ello, ésta se debe valorar en los pacientes antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo, siendo "especialmente relevante" en pacientes de edad avanzada, en aquellos que pudieran tener insuficiencia renal no diagnosticada o en situaciones clínicas que puedan conducir al deterioro de la función renal.
CAMBIOS EN LA FICHA TÉCNICA
En concreto, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado modificar la ficha técnica del fármaco para intensificar las precauciones relativas al control de la función renal, de modo que antes de iniciar el tratamiento debe calcularse el aclaramiento de creatinina (ACr), con el fin de excluir a pacientes con insuficiencia renal grave (ACr<30 ml/min).
Durante el tratamiento, debe evaluarse la función renal en determinadas situaciones clínicas cuando se sospeche que la función renal podría disminuir o deteriorarse (hipovolemia, deshidratación, uso concomitante de determinados medicamentos).
Asimismo, en pacientes mayores de 75 años o en pacientes con insuficiencia renal moderada o leve, debe evaluarse la función renal al menos una vez al año.
Tras esta medida, la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios seguir "estrictamente" estas nuevas recomendaciones de control de la función renal y valorar otros factores de riesgo de hemorragia, así como seguir las precauciones de empleo del medicamento y vigilar las posibles interacciones farmacológicas.
