MADRID, 21 Dic. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, ha informado a los médicos de que no inicien nuevos tratamientos con el fármaco para la dislipidemia 'Tredaptive', comercializado por MSD, porque se va a volver a revisar en Europa ante las dudas sobre su beneficio-riesgo.
Se trata de un medicamento hipolipemiante que combina ácido nicotínico y laropiprant y, que fue autorizado por la Comisión Europea en julio de 2008 mediante un procedimiento de autorización centralizado, para el tratamiento de la dislipidemia, especialmente en pacientes adultos con dislipidemia combinada mixta.
Sin embargo, un ensayo clínico realizado con más de 25.000 pacientes de alto riesgo cardiovascular, ha demostrado que, en asociación a una estatina, no reduce más las muertes coronarias, los fallos cardiacos no mortales, ictus o revascularización coronaria, que cuando se utiliza únicamente estatina.
Además, estos resultados muestran una frecuencia mayor estadísticamente significativa de reacciones graves, no mortales en el grupo tratado con 'Tredaptive'.
La información disponible relacionada con este estudio, será evaluada por el Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) y el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés), comités científicos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), en su reunión del próximo mes de enero. La AEMPS informará sobre las conclusiones de esta revisión.
Por ello, y mientras se evalúa detalladamente la información disponible y como medida de precaución, la AEMPS ha recomendado a los médicos no iniciar nuevos tratamientos con 'Tredaptive', aunque ha señalado a los pacientes que ya lo estén utilizando que no interrumpan su tratamiento.
Finalmente, ha recordado la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente del Sistema Español de Farmacovigilancia.
