MADRID 4 Jul. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha aprobado la indicación en primera línea de nilotinib, comercializado por Novartis con el nombre de 'Tasigna', para el tratamiento de la leucemia mieloide crónica (LMC).
En junio de 2008, 'Tasigna' recibió la autorización en España para el tratamiento de esta enfermedad en pacientes que no respondían a imatinib, comercializado por la misma compañía como 'Glivec', o presentaban intolerancia a esta terapia, un 30 por ciento del total de afectados por esta enfermedad hematológica maligna.
Sin embargo, en febrero de 2010, la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) concedió a 'Tasigna' una revisión prioritaria para los pacientes con cromosoma Filadelfia positivo de nuevo diagnóstico, por lo que Novartis decidió presentar solicitudes de esta nueva indicación a las autoridades regulatorias en la Unión Europea, Suiza y Japón.
Según la directora médica de Novartis Oncology, Eva López, "la autorización de la nueva indicación en primera línea se basa en datos de ensayos clínicos que han puesto de manifiesto que 'Tasigna' supera significativamente a 'Glivec' en la no progresión a fases avanzadas de la enfermedad".
En concreto, los estudios comprobaron la eficacia de ambos fármacos tras 12 y 24 meses de seguimiento, siendo la primera comparación directa de estas dos terapias orales como tratamiento inicial para esta enfermedad maligna hematológica potencialmente mortal.
