MADRID 29 Mar. (EUROPA PRESS) -
Archivel Farma informó hoy que ha obtenido una autorización de parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, dependiente del Ministerio de Sanidad y Consumo, para iniciar el ensayo en humanos de la vacuna terapéutica antituberculosa 'Ruti'.
Tras finalizar la fase preclínica de investigación básica y experimentación de la vacuna, la compañía indica en un comunicado que esperaba la reciente autorización para emplearla en humanos. Ahora, tal como indica el permiso, se dará inicio a la nueva etapa para estudiar "la tolerabilidad e inmunogenicidad de cuatro distintas dosis de vacuna antituberculosa Ruti en voluntarios sanos".
La investigación se inició en 1997 en la Unidad de Tuberculosis Experimental del Instituto de Investigación en Ciencias de la Salud Germans Trias i Pujol, que pertenece al Hospital Universitario homónimo. Entonces, el doctor Pere-Joan Cardona comenzó los pasos que concluyeron en la resolución de Sanidad del 16 de marzo pasado.
La empresa tiene previsto comenzar los ensayos clínicos con 24 voluntarios durante las próximas semanas, y hasta diciembre de 2008, con la administración de dosis crecientes de la vacuna para verificar la aceptación en cada caso. Los resultados serán analizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Una vez superado este ciclo, se continúa con el segundo en el que "se pone a prueba la inmunidad y eficacia de la vacuna con una muestra representativa de 72 voluntarios" y, por último, en la tercera fase se realiza "una muestra masiva de 3.000 personas", informa Farma.
