MADRID 12 Ene. (EUROPA PRESS) -
Sandoz ha anunciado el inicio de un ensayo clínico de fase II en pacientes con un biosimilar de rituximab ('Rituxan' y 'Mabthera' de Roche), un anticuerpo monoclonal indicado para afecciones que incluyen el linfoma no Hodgkin y la artritis reumatoide.
Durante los últimos años, Sandoz ha desarrollado un proceso para la producción de un biosimilar de rituximab en sus instalaciones de Schaftenau (Austria). A fin de garantizar la biosimilitud con el producto de referencia, se llevó a cabo un "exhaustivo" análisis fisicoquímico y funcional del producto con el empleo de técnicas bioanalíticas y otros estudios posteriores.
Los datos sugieren que el biosimilar Sandoz de rituximab tiene un alto grado de similitud con el producto de referencia, lo que justifica el inicio de estudios clínicos con pacientes.
Según la compañía, este estudio en pacientes con artritis reumatoide "pretende demostrar la bioequivalencia con el producto de referencia y recogerá datos sobre la farmacocinética y la farmacodinamia así como datos de eficacia y seguridad".
Los anticuerpos monoclonales son productos terapéuticos basados en proteínas, producidos mediante líneas celulares y obtenidos por ingeniería genética. Funcionan como tratamientos dirigidos que ofrecen una esperanza terapéutica en muchos campos con necesidades no satisfechas, particularmente en ámbitos terapéuticos complejos como la Oncología y las enfermedades autoinmunes.
