WASHINGTON (ESTADOS UNIDOS), 12 (EUROPA PRESS)
El fármaco ruboxistaurina, desarrollado por Lilly para su comercialización como 'Arxxant', reduce un 41 por ciento el riesgo de pérdida de visión sostenida en pacientes con retinopatía diabética no proliferativa de moderada a severa, según los resultados de dos estudios clínicos en fase III presentados en la 66 Reunión Científica Anual de la Asociación Americana de Diabetes (ADA, en sus siglas en inglés), que se celebra desde el pasado viernes en Washington (Estados Unidos).
En concreto, sólo el 6,1 por ciento de los enfermos tratados con ruboxistaurina siguieron perdiendo visión frente al 10,2 por ciento de los pacientes del grupo de placebo, tal y como muestran estos ensayos realizados durante tres años sobre ruboxistaurina, que ha sido sometida a valoración de la agencia norteamericana del medicamento (FDA, en sus siglas en inglés) desde febrero de este año y, recientemente, se ha enviado información a la Unión Europea para su aprobación.
Sumando los datos de ambos estudios multicéntricos, randomizados, controlados con placebo, doble-ciego y denominados 'PKC-DRS' y 'PKC-DRS2', se estudiaron los efectos en un total de 813 pacientes (85 por ciento con diabetes tipo 1 y 15 por ciento con tipo 2) tratados con 32 miligramos al día de ruboxistaurina, que se administra de forma oral mediante una pastilla al día, o placebo. Los enfermos padecían retinopatía diabética no proliferativa de moderada a severa al comienzo de los análisis.
"Estos datos son importantes porque muestran que ruboxistaurina tiene el potencial de ser el primer tratamiento oral para reducir el riesgo de pérdida de visión causada por la retinopatía diabética", afirmó en rueda de prensa el director del 'Beetham Eye Institute and Section on Eye Research' del 'Joslin Diabetes Center' y profesor asociado de Oftalmología de la 'Harvard Medical School' de Boston (Estados Unidos), Lloyd Paul Aiello. Por ello, cree que podría ser un desarrollo terapéutico importante para millones de personas en el mundo que tienen el riesgo de sufrir pérdida de visión por "esta seria enfermedad".
A raíz de estas investigaciones, que abandonaron el 24 por ciento de los pacientes de ambas ramas por razones similares, se estima que ruboxistaurina podría beneficiar a entre 34.000 y 36.000 pacientes en Estados Unidos y de 320.000 a 800.000 enfermos en la Unión Europea contra la pérdida de visión, tal y como resaltó Aillelo. También destacó de los datos de los ensayos en fase III que ruboxistaurina disminuyó la cantidad de pérdida de visión y el número de terapias de láser necesarias contra el edema macular.
EFECTOS SECUNDARIOS NO SIGNIFICATIVOS.
Sobre la seguridad y tolerabilidad del posible fármaco, aseguró que sus efectos secundarios fueron "limitados", con casos de gripe, tos y nasofaringitis "no significativos". De hecho, un análisis de once estudios en fases II y III (2.804 pacientes con diabetes tipo 1 y 2) sobre la seguridad de 32 miligramos diarios de ruboxistaurina en pacientes con al menos una complicación microvascular por diabetes, incluyendo la rinopatía, también presentados en el congreso de ADA, muestran que, en general, es bien tolerada.
Así, sólo el 20,8 por ciento de los enfermos analizados que tomaron ruboxistaurina padecieron algún episodio adverso, principalmente indigestión, frente al 23,2 por ciento de los pacientes de los grupos de placebo que sufrieron algún efecto negativo. Para explicar la importancia de un futuro fármaco como éste, el director médico de Lilly para el desarrollo de ruboxistaurina, Louis Vignati, señaló que el 40 por ciento de los diabéticos padece retinopatía, con un aumento del 2,6 por ciento anual en Europa.
