MADRID 11 Jul. (EUROPA PRESS) -
Laboratorios Farmacéuticos Rovi ha comunicado este lunes los resultados positivos procedentes de un ensayo clínico de fase I para la formulación inyectable mensual ISM de risperidona, los cuales validan la tecnología ISM para la administración mensual de un conocido antipsicótico.
El ensayo ha sido realizado con una formulación de liberación prolongada del antipsicótico. El análisis de los datos muestra que la tecnología ISM "proporciona la liberación de la risperidona desde el primer día y de forma sostenida", lo cual permitiría una administración mensual sin requerir un suplemento oral de risperidona durante las primeras semanas.
Estas características facilitarían el cumplimiento terapéutico de los pacientes esquizofrénicos, suponiendo una mejora sobre las formulaciones de risperidona actualmente disponibles.
"Esto nos proporciona confianza y seguridad para continuar no sólo con el desarrollo de la 'Risperidona-ISM', sino también con el de nuevos candidatos con los que ya estamos en fase preclínica avanzada", comenta el director de desarrollo clínico de Rovi, Javier Martínez.
El estudio clínico se ha realizado en 17 voluntarios sanos y ha sido diseñado para evaluar el perfil farmacocinético, la seguridad y la tolerabilidad a la administración intramuscular de dosis únicas ascendentes de risperidona (25 mg y 37,5 mg) mediante la tecnología de liberación de fármacos ISM. Las concentraciones plasmáticas de risperidona y su metabolito activo obtenidas hasta 59 días confirman el perfil farmacocinético esperado, que previamente había sido demostrado en los estudios realizados en modelos animales.
En general, 'Risperidona-ISM' fue bien tolerada por los voluntarios y las reacciones adversas registradas fueron las conocidas y esperadas para este antipsicótico.
Los resultados completos se presentarán el 30 de septiembre de 2011 en Berlín (Alemania), durante una comunicación oral en la 3ª Conferencia Europea de Investigación en Esquizofrenia.
