MADRID 21 Jun. (EUROPA PRESS) -
La compañía farmacéutica Roche anunció hoy que creará, de acuerdo con la Agencia Europea del Medicamento (EMEA), registros de pacientes tratados con el antirretroviral 'Viracept' (nelfinavir) para la inscripción y el "seguimiento estrecho" de aquellos que puedan haber estado expuestos a una "impureza química" en las formulaciones del citado medicamento, retirado el pasado 6 de junio del mercado.
La EMEA ordenó la retirada del medicamento "con efectos inmediatos" en toda la Unión Europea, Islandia, Liechtenstenin y Noruega tras haberse descubierto lotes contaminados con una sustancia genotóxica dañina para el ADN, el etil mesilato, también conocido como metanosulfonato de etilo (EMS). Los mercados de Estados Unidos, Canadá y Japón no están afectados por esta retirada, según indicó la compañía.
Los registros que pondrá en marcha Roche forman parte de las medidas de seguimiento adoptadas tras la retirada de 'Viracept' en todas las formulaciones. Asimismo, el laboratorio efectuará una serie de nuevos estudios para conocer mejor los efectos potenciales del EMS y tomar las medidas necesarias que garanticen que los lotes futuros de 'Viracept' concuerdan con las especificaciones para el EMS que se acuerden con la EMEA.
"El bienestar de los pacientes tiene para nosotros una importancia suprema. Con los conocimientos que tenemos actualmente, consideramos que es bajo el riesgo para los pacientes; ahora bien, queremos cerciorarnos del seguimiento de los pacientes, lo que será más fácil con estos registros", ha manifestado William Burns, director general (CEO) de la División Pharma de Roche.
"Hemos identificado la causa primera de las concentraciones elevadas de esta impureza observadas recientemente y estamos aplicando las medidas acordadas con la EMEA", concluyó.
