MADRID 26 Feb. (EUROPA PRESS) -
Roche ha anunciado este martes que va a ampliar el acceso de investigadores externos a sus datos de estudios clínicos. De esta forma, va a colaborar con un gremio científico independiente formado por reconocidos expertos para evaluar y autorizar las solicitudes de peticiones de datos anonimizados desglosados a nivel de pacientes individuales.
Asimismo, Roche va a respaldar la publicación completa, a través de las autoridades de registro farmacéutico, de los informes de estudios clínicos (CSR, por su sigla en inglés) correspondientes a todos sus medicamentos autorizados, y facilitará, cuando lo solicite un investigador, cualquier CSR que las citadas autoridades no puedan proporcionar.
"Comprendemos y apoyamos los llamamientos a nuestro sector para que sea más transparente con los datos de los estudios clínicos, siempre en aras de responder a los intereses de los pacientes y de la medicina. Al mismo tiempo, creemos firmemente que las autoridades sanitarias deben seguir siendo la instancia de control decisiva para la evaluación y autorización de los medicamentos", ha comentado el director operativo de Roche Pharma, Daniel O'Day.
Dicho esto, O'Day ha asegurado que, de esta forma, se va a proporcionar datos sobre pacientes a investigadores externos en un entorno "legítimo" que garantiza la "confidencialidad" de los pacientes y evita el riesgo de que se publiquen resultados "engañosos" o de que se provoquen alarmas sanitarias y otras consecuencias negativas.
Asimismo, Roche va a continuar proporcionando toda la información que le solicitan las autoridades sanitarias responsables de la autorización de medicamentos para su uso en pacientes. Además, a través de 'rochetrials.com' y 'clinicaltrials.gov' también se va a dar acceso público a los resultados resumidos de los estudios clínicos.
Igualmente, Roche va a remitir los resultados a la base de datos EudraCT de la Unión Europea en cuanto este archivo público entre en funcionamiento. Está previsto que la nueva política entre en vigor a comienzos de 2014.
MODIFICACIONES EN LA POLÍTICA DE ROCHE
En concreto, las modificaciones en la política de Roche sobre transparencia de datos abarcan el acceso a conjuntos de datos de pacientes, en los que un gremio científico independiente evaluará la validez científica de las peticiones de datos anonimizados desglosados a nivel de pacientes individuales, y los datos solicitados se facilitarán en el marco de un sistema seguro tras alcanzar un acuerdo al respecto.
Además, se dispondrá de acceso a los datos de los pacientes para aquellos estudios clínicos presentados junto con la solicitud de registro de un medicamento. Dichos datos se facilitarán una vez completadas las evaluaciones de registro farmacéutico en Estados Unidos y la Unión Europea. Este proceso entrará en vigor a lo largo de 2013.
Del mismo modo, las modificaciones en la política de Roche incluyen el acceso a informes de estudios clínicos en los que va a apoyar la publicación por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) de los CSR, resúmenes e informes periódicos de seguridad correspondientes a sus medicamentos autorizados.
En cumplimiento de la legislación nacional o regional aplicable, dicha información se editará de forma coordinada con Roche para garantizar la confidencialidad de los pacientes y proteger los intereses comerciales legítimos, incluidos los derechos de propiedad intelectual.
Cuando así se solicite, Roche facilitará a los investigadores externos cualquier CSR que no puedan obtener de la EMA. Este proceso concreto entrará en vigor de aquí al mes de abril de 2013.
