MADRID 9 Jun. (EUROPA PRESS) -
Roche ha anunciado este miércoles que la Comisión Europea (CE) ha ampliado la indicación de tocilizumab, comercializado por Roche como 'RoActemra', para reducir la progresión del daño estructural y la mejora de la función física de los pacientes con artritis reumatoide (AR), cuando se administra en combinación con metotrexato (MTX).
La aprobación se basó en datos positivos a los dos años de tratamiento del ensayo pivotal en Fase III, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo. Según los resultados de este ensayo, los pacientes tratados con 'RoActemra' en combinación con MTX experimentaron una reducción significativa del daño articular en dos años en comparación con los pacientes que recibieron MTX en monoterapia. Los resultados del ensayo se determinaron a través de pruebas radiológicas para comprobar la progresión de las erosiones óseas y la reducción del espacio intra-articular.
"Esta extensión de licencia se basa en los sólidos resultados obtenidos en los ensayos de Fase III, que no sólo confirman la inhibición del daño en las articulaciones sino también altos índices de remisión de manera consistente en diferentes perfiles de pacientes", afirma Hall Barron, vicepresidente ejecutivo y director médico de Desarrollo Global de Roche.
'RoActemra' hasta ahora estaba indicado, en combinación con MTX, para el tratamiento de la AR activa de moderada a grave en pacientes adultos con respuesta inadecuada o intolerancia a un tratamiento previo con uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs) o con antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF). En estos pacientes, 'RoActemra' puede ser administrado en monoterapia en caso de intolerancia a MTX o cuando el tratamiento continuado con MTX sea inapropiado.
