MADRID, 16 May. (EUROPA PRESS) -
'Relvar' 'Ellipta' 92/22 mcg o 184/22 mcg (furoato de fluticasona 'FF'/vilanterol 'VI'), de GSK e Innoviva, mejora significativamente el control del asma en comparación con los pacientes que habían seguido tomando su medicación habitual (corticoesteroides inhalados (ICS) administrados en monoterapia o en combinación con agonista 2-adrenérgico de acción prolongada (LABA)).
Así lo han puesto de manifiesto los resultados positivos del estudio de asma 'Salford Lung Study' (SLS), un ensayo clínico en el que han participado 4.233 pacientes tratados por su médico de Atención Primaria en un entorno de práctica clínica habitual.
"Es difícil investigar la efectividad de los diferentes tratamientos sobre el control del asma en un ensayo clínico tradicional doble ciego, controlado y aleatorizado, en el que el diseño del estudio y un seguimiento exhaustivo pueden influir en el comportamiento de los pacientes. En el estudio SLS, las variables relevantes son los resultados referidos por los pacientes. Debemos felicitar a GSK por realizar este estudio único, diseñado para comprender cómo funcionan los medicamentos para el asma en la práctica clínica habitual", ha comentado el investigador principal, Ashley Woodcock.
Concretamente, en el análisis primario de efectividad a las 24 semanas, un porcentaje significativamente mayor de pacientes con asma no controlada que habían iniciado tratamiento con FF/VI, obtuvieron un mejor control del asma, medido con el ACT, en comparación con los pacientes que continuaron con el tratamiento habitual. También se observaron resultados estadísticamente significativos a las 12, 40 y 52 semanas.
Dentro de la población por intención de tratar (ITT, por sus siglas en inglés), la incidencia de acontecimientos adversos graves (AAGs) fue similar entre ambos grupos. Así, la neumonía fue una variable de evaluación de seguridad de especial interés y un requerimiento post-autorización específico de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés).
"TREMENDO ESFUERZO" DE COLABORACIÓN
Este estudio que permitía que el tratamiento de un paciente se modificara durante el transcurso del estudio. Por tanto, se han realizado dos evaluaciones relativas a la neumonía: una basada en el grupo al que se asignó aleatoriamente a los pacientes, y la segunda basada en el tratamiento al que estaban expuestos los pacientes en el momento de darse el acontecimiento.
"Pese a los avances de la medicina, más de la mitad de los pacientes con asma siguen teniendo un control deficiente de su enfermedad y síntomas significativos. La variable principal de este estudio ha mostrado que los pacientes que iniciaron el tratamiento con 'Relvar' 'Ellipta' tenían el doble de probabilidades de lograr un mejor control del asma en comparación con los pacientes que seguían con su tratamiento habitual, en un entorno de práctica clínica habitual. Este estudio ha supuesto un tremendo esfuerzo de colaboración entre profesionales sanitarios, pacientes, académicos y GSK, y nos gustaría dar las gracias a todos los que han contribuido a hacer posible este estudio único", ha explicado el experto médico de GSK España, Carlos Melero, refrendando las palabras de Eric Dube, SVP & Head, Global Respiratory Franchise de GSK.
Finalmente, el president and chief executive officer de Innoviva, Michael W. Aguiar, ha mostrado su satisfacción por los resultados positivos de un segundo estudio SLS con 'Relvar' 'Ellipta'. "El control del asma sigue siendo una necesidad no cubierta en la vida de muchos pacientes. Creemos que los resultados positivos de este estudio obtenidos en la práctica clínica habitual complementan los resultados de los ensayos clínicos previos ofreciendo una evidencia robusta de los beneficios que aporta Relvar Ellipta en el tratamiento del asma", ha zanjado.
