MADRID, 30 Jun. (EUROPA PRESS) -
Recordati Rare Diseases Spain ha anunciado la comercialización efectiva en España de osilodrostat, comercializado con el nombre 'Isturisa', un nuevo y potente inhibidor de la esteroidogénesis, indicado para el tratamiento endógeno del Síndrome de Cushing en pacientes adultos.
Se trata de un medicamento huérfano que contribuye a que la mayoría de los pacientes afectos de Síndrome de Cushing alcancen una rápida normalización del cortisol, que se mantiene a largo plazo y con sólo dos dosis diarias por vía oral.
'Isturisa' es el único tratamiento para el síndrome de Cushing que aporta datos de eficacia y seguridad, evaluados en el primer programa de desarrollo clínico para inhibidores de la esteroidogénesis en el tratamiento del síndrome y que aporta la mayor evidencia clínica prospectiva hasta el momento.
Dos estudios pivotales multicéntricos de fase III, el 'LINC-3', y el 'LINC-4', en los que se incluyeron 137 y 73 pacientes respectivamente con enfermedad de Cushing persistente o recurrente, o bien con enfermedad de nueva aparición que no eran candidatos a cirugía, demostraron que 'Isturisa' reduce rápidamente el cortisol libre urinario (CLOm) y mantiene dicha disminución, al tiempo de aporta mejoras en las comorbilidades, los signos clínicos y la calidad de vida de la mayoría de los pacientes a lo largo de 48 semanas.
Se trata de un medicamento bien tolerado, con un perfil de seguridad favorable, coherente con su mecanismo de acción (sin efectos adversos inesperados), que además mejora las comorbilidades, los signos y síntomas y la calidad de vida, siendo evidentes en las primeras 12 semanas de tratamiento y manteniéndose en el tiempo.
Los resultados del estudio 'LINC3' muestran una mejora de la mayoría de los parámetros cardiovasculares y metabólicos relacionados con la enfermedad debido al hipercortisolismo: peso corporal, índice de masa corporal (IMC), glucosa plasmática en ayunas, presión arterial diastólica y sistólica, colesterol total y LDL.
Además, el 85,6 por ciento de los pacientes presentaron una mejora en al menos una característica física de la enfermedad en la semana 48.
Las mejoras en la calidad de vida relacionada con la salud fueron evidentes en las primeras 12 semanas de tratamiento y en general se mantuvieron a lo largo del estudio.
'LINC 4' complementa la eficacia y seguridad de los datos del estudio 'LINC 3'. De hecho, en la actualización del documento de consenso sobre diagnóstico y manejo de la enfermedad de Cushing, publicado por la doctora M. Fleseriu y colaboradores en la revista 'Lancet Diabetes Endocrinol'.
'"Estamos encantados de contar en España con un inhibidor de la esteroidogénesis tan potente que consigue normalizar los niveles de cortisol de estos pacientes, de manera rápida y eficaz y que mejora además las comorbilidades, los síntomas y la calidad de vida de forma tan significativa. Los pacientes con Síndrome de Cushing merecen disponer de los tratamientos más eficaces para normalizar el cortisol", ha dicho el director general de Recordati Rare Diseases para España y Portugal, Juan Vila. 'Isturisa' está disponible en tres presentaciones de 1 mg, 5 mg y 10 mg.
