MADRID, 4 May. (EUROPA PRESS) -
PharmaMar ha anunciado que ha presentado una solicitud de autorización de comercialización condicional a la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA, por sus siglas en inglés) para conseguir la aprobación del tratamiento con 'Zepzelca' (lurbinectedina) en pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico metastásico que han progresado tras una quimioterapia previa basada en platino.
Esta solicitud de registro se basa en los datos del ensayo 'basket' de fase II con lurbinectedina, en monoterapia, para el tratamiento de cáncer de pulmón microcítico. Este es el mismo ensayo que se utilizó para la aprobación condicional de lurbinectedina en Estados Unidos para la misma indicación y cuyos resultados se presentaron en el congreso de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO, por sus siglas en inglés) en junio de 2019.
Lurbinectedina recibió la 'aprobación acelerada' de la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) en junio de 2020 para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico metastásico con progresión de la enfermedad y es ya el estándar de tratamiento en Estados Unidos. En 2021, lurbinectedina también recibió la autorización de comercialización en Emiratos Árabes Unidos, Canadá, Australia y Singapur.
Según la regulación, una autorización acelerada requiere de un ensayo confirmatorio, por lo que PharmaMar anunció en diciembre de 2021 el inicio de un ensayo clínico confirmatorio de fase III, 'LAGOON', que evalúa lurbinectedina para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón microcítico recurrente, que servirá además para realizar la solicitud de registro en Europa.
