MADRID 16 Jul. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, ha autorizado la importación y distribución temporal de 'Lipodox' al laboratorio Sun Pharma Global FZE y a su distribuidor en España, Pharma Mar, para solventar el desabastecimiento del mercado del medicamento 'Caelyx' (Janssen Cilag) autorizado en la UE.
La agencia informaba el pasado viernes de la autorización de la importación temporal del antitumoral 'Lipodox', del laboratorio Sun Pharma Global FZE, pese a no estar permitido su uso en Europa ni disponer de datos de su uso en combinación con otros medicamentos. Asimismo, ya confirmaba que el distribuidor autorizado sería Pharma Mar.
La decisión se la tomaba para hacer frente a los problemas de abastecimiento de 'Caelyx', antitumoral indicado para el tratamiento del cáncer de mama metastásico, del cáncer de ovario avanzado, del sarcoma de Kaposi asociado a sida y del mieloma múltiple, que desde hace meses mantiene interrumpido su suministro a nivel mundial por problemas con su fabricación.
En diciembre quedó interrumpida la fabricación de 'Caelyx' y dos meses más tarde, en febrero, la AEMPS estableció un plan de distribución y acceso controlado a los viales existentes en el mercado para asegurarse de que los pacientes que recibieran el tratamiento fueran aquellos que más se puedan beneficiar del mismo, por su eficacia y por la ausencia de alternativas.
Sin embargo, dada la situación de incertidumbre sobre el restablecimiento del suministro normal de 'Caelyx' en un futuro inmediato, el departamento que dirige Ana Mato ha decidido autorizar de forma temporal el uso de 'Lipodox', un medicamento que contiene el mismo principio activo (doxorubicina hidrocloruro liposomal), dosis, concentración y la misma vía de administración que 'Caelyx'.
El fabricante dispone de certificado de cumplimiento de Normas de Correcta Fabricación de la Unión Europea y la Agencia Americana del Medicamento (FDA, en sus siglas en inglés) lo autorizó en enero de 2012 para hacer frente al mismo problema. Sin embargo, en Europa no ha sido autorizado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ni por ninguna autoridad sanitaria de los Estados miembros.
La AEMPS reconoce desconocer si este medicamento se puede considerar un "genérico" de 'Caelyx' y admite que "no se dispone de datos de uso en combinación con otros medicamentos", pero ha justificado su decisión en la importancia de "cubrir las necesidades clínicas de doxorrubicina liposomal no cubiertas por otros tratamientos durante este periodo crítico".
COMO ÚLTIMO RECURSO
El acceso al mismo se hará a través de la aplicación de medicamentos en situaciones especiales, y recomienda al médico prescriptor valorar "cuidadosamente y de forma individualizada" la existencia de alternativas terapéuticas adecuadas antes de considerar el uso de 'Lipodox'.
Para obtener la medicación, la AEMPS recuerda al hospital que se debe realizar una solicitud para cada paciente a través de la aplicación informática de acceso a medicamentos en situaciones especiales de la AEMPS-Medicación extranjera.
Además, recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.
Del mismo modo, insiste en que la autorización de importación de 'Lipodox' tiene un carácter temporal sujeto a la resolución de los problemas de suministro de 'Caelyx', de lo que seguirá informando "puntualmente".
Desde la compañía del grupo Zeltia, recuerda que la Agencia del Norteamericana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó en enero de 2012 la importación temporal de 'Lipodox' de Sun Pharma Global FZE para hacer frente al mismo problema.
