MADRID 13 Dic. (EUROPA PRESS) -
La molécula en desarrollo PD-991, desarrollada por Pfizer, en combinación con letrozol consigue aumentar en 26 meses la supervivencia libre de progresión en pacientes postmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico receptor estrogénico positivo (ER+) y receptor 2 de factor de crecimiento epitelial negativo (HER2-)
Los resultados de este estudio en fase II se han presentado en el marco del simposio especializado en cáncer de mama que se celebra cada año en San Antonio (Texas, Estados Unidos). Según los resultados, la terapia combinada de PD-991 y letrozol, muestra un aumento significativo de la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con la monoterapia con letrozol en pacientes postmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico ER+ y HER2-.
Concretamente, en el grupo de pacientes a las que se les administró la terapia combinada de PD 991 y letrozol se alcanzó una mediana de SLP de 26,1 meses frente a los 7,5 meses de mediana que alcanzaron en el grupo de monoterapia con letrozol.
"Estos resultados son especialmente importantes por la magnitud del efecto clínico observado y porque el compuesto PD-991 representa un potencial primero en su clase. Sobre la base de estos datos positivos del fase 2, Pfizer tiene previsto desarrollar un estudio aleatorizado fase 3 en esta población de pacientes en el 2013", ha comentado la directora de la Unidad de Oncología en España, Beatriz Faro.
Por tanto, el objetivo del estudio fase 2 con PD-991 era comparar la actividad clínica de PD-991 en combinación con letrozol frente al letrozol solo en mujeres post-menopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico ER+ y HER2-. En la primera parte del estudio se incluyeron 66 pacientes, y los resultados preliminares se presentaron en mayo de 2012 en la Conferencia de Cáncer de Mama en IMPAKT (Bruselas, Bélgica). En él, se observó una mejoría estadísticamente significativa en la mediana de SLP en el grupo PD-991 más letrozol en comparación con el grupo que recibió letrozol.
En la segunda parte del estudio se incluyeron 99 pacientes adicionales que fueron seleccionadas en función de la presencia de determinados biomarcadores en el tumor: amplificación de ciclina D1 y/o pérdida de p16. Los resultados presentados en San Antonio 2012 reflejan el análisis intermedio combinado de las partes 1 y 2 del estudio fase II.
En los pacientes con enfermedad medible, la tasa de respuesta objetiva fue del 45 por ciento en las mujeres que recibieron la combinación de PD-991 y letrozol frente al 31 por ciento en las que recibieron letrozol solo. Por otra parte, la tasa de beneficio clínico fue del 70 por ciento frente al 44 por ciento, respectivamente. Las diferencias observadas en la tasa de respuesta objetiva y la tasa de beneficio clínico fueron estadísticamente significativas.
En este sentido, el jefe del servicio de Oncología del Hospital Gregorio Marañón en Madrid e investigador del estudio, Miguel Martín, ha señalado que al demostrar una eficacia "muy sólida" y un perfil de tolerabilidad "manejable", estos nuevos datos representan un avance potencial en la investigación clínica del cáncer de mama y un paso más en el esfuerzo continuo para identificar nuevos medicamentos dirigidos a los pacientes con más probabilidades a tener una respuesta óptima.
