Archivo - Intestine affected by Morbus Crohn - GETTY IMAGES/ISTOCKPHOTO / SELVANEGRA - Archivo
MADRID 26 Ene. (EUROPA PRESS) -
La compañía farmacéutica Lilly ha anunciado que 'Omvoh' (mirikizumab) para adultos con enfermedad de Crohn activa, de moderada a grave que no responden, no toleran o pierden respuesta a la terapia convencional o a biológicos, ya está disponible en España incluido en la financiación pública por parte del Ministerio de Sanidad.
Mirikizumab es un primer antagonista de la IL-23 p19 que demuestra una eficacia y seguridad sostenida durante varios años, tanto para enfermedad de Crohn como para colitis ulcerosa. Su inclusión en el Sistema Nacional de Salud (SNS) supone una nueva alternativa para pacientes adultos con enfermedad de Crohn de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada, han perdido respuesta o han sido intolerantes a la terapia convencional o a otros productos biológicos.
Este tratamiento reduce la inflamación del tracto gastrointestinal actuando sobre una proteína específica, la interleucina-23 p19, un factor clave en el desarrollo de la inflamación intestinal.
"En la última década han surgido múltiples terapias biológicas y moléculas pequeñas orales. Evaluar su impacto en la calidad de vida de los pacientes- más allá de la remisión clínica- es esencial para justificar su uso, informar decisiones terapéuticas y demostrar valor para pacientes y los sistemas de salud", señala el doctor Daniel Ceballos Santos, jefe del Servicio de Aparato Digestivo del Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín.
La seguridad y eficacia de este tratamiento ha sido demostrada por los datos del programa de ensayos clínicos VIVID. El estudio fase 3 VIVID-1, un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y un control activo (ustekinumab), de 52 semanas de duración en adultos con enfermedad de Crohn de moderada a grave y el estudio VIVID-2 de extensión del tratamiento con mirikizumab durante 52 semanas adicionales. En VIVID-2, el objetivo primario fue evaluar el efecto a largo plazo de mirikizumab en remisión clínica medido por el índice de actividad de la Enfermedad de Crohn (CDAI, por sus siglas en inglés) y la respuesta endoscópica.
Los resultados del estudio demostraron que la mayoría de los pacientes con enfermedad de Crohn de moderada a grave que recibieron dos años de tratamiento continuo con mirikizumab lograron resultados clínicos y endoscópicos a largo plazo, incluso aquellos con antecedentes de fracaso biológico previo. Un conjunto de resultados que demuestran la capacidad de mirikizumab para proporcionar una mejoría significativa temprana y un control de la enfermedad a largo plazo con sólidos resultados clínicos, endoscópicos e histológicos.
Según los resultados, entre los pacientes que alcanzaron remisión clínica al año de tratamiento en VIVID-1, el 92,9% (según el análisis estadístico de casos observados) la mantuvo a los dos años, según el Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn (CDAI, por sus siglas en inglés). Asimismo, de los pacientes que habían alcanzado la respuesta endoscópica al año de tratamiento en el estudio VIVID-1, el 87,6% (según el análisis estadístico de casos observados) la mantuvo tras el segundo año, y entre los pacientes que se encontraban en remisión endoscópica al año de tratamiento, el 78,6% (según el análisis estadístico de casos observados) la mantuvo a los dos años, medido por la puntuación en la escala SES-CD.
"Estos datos cambian nuestra visión del pronóstico de estos pacientes difíciles, porque nos indica que no solo podemos inducir respuesta, sino también consolidarla y profundizarla con el tiempo. En la práctica clínica, esto se traduce en mayor confianza para adoptar estrategias de treat-to-target, reducir la dependencia de corticoides, evitar cambios prematuros de tratamiento y ofrecer a pacientes con múltiples fallos terapéuticos una expectativa real de control sostenido de la enfermedad", afirma la doctora Míriam Mañosa, Gastroenteróloga en el Servicio de Aparato Digestivo del Hospital Universitario Germans Trias i Pujol.
Asimismo, Mañosa también añade que "alcanzar una remisión más profunda, incluyendo la remisión histológica, representa un objetivo pronóstico más sólido: implica que el proceso inflamatorio está verdaderamente controlado y no solo parcialmente silenciado. Lograr remisión histológica no es solo un marcador más exigente, sino una estrategia que busca estabilidad a largo plazo, menos recaídas y mejor calidad de vida para nuestros pacientes".
Lilly recuerda que es la primera compañía en publicar resultados histológicos y endohistológicos rigurosos sobre la enfermedad de Crohn. La remisión clínica y la respuesta endoscópica han sido los principales indicadores de éxito en enfermedad inflamatoria intestinal (EII), pero solo muestran una parte del impacto del tratamiento. Por ello, se están explorando nuevas valoraciones más centradas en la experiencia del paciente, como la resolución histológica y endohistológica, así como parámetros relacionados con la urgencia defecatoria y el tiempo de aplazamiento.
ENFERMEDAD DE CROHN Y SU IMPACTO EN LA SOSTENIBILIDAD DEL SNS
La enfermedad de Crohn no solo tiene un alto impacto en la calidad de vida de los pacientes, sino que también implica costos significativos para el Sistema Nacional de Salud (SNS), derivados del consumo de recursos sanitarios como visitas no programadas a urgencias, hospitalización o cirugías.
Esta patología presenta una distribución heterogénea en España, con mayor prevalencia en áreas urbanas como Madrid y Cataluña (25 casos por cada 100.000 habitantes). La edad media de diagnóstico se sitúa en los 28 años y más de la mitad de los pacientes (55%) desarrolla manifestaciones extraintestinales.
El impacto económico también es significativo: los costes directos anuales por paciente superan los 8.000 euro y cerca del 30% requiere cirugía en los primeros cinco años tras el diagnóstico. Además, la enfermedad limita la capacidad laboral del 50% de los pacientes en edad activa y el estigma asociado a síntomas como la incontinencia contribuye al aislamiento social.
