MADRID, 26 Feb. (EUROPA PRESS) -
Novartis ha presentado los últimos resultados del ensayo clínico de Fase III controlado con placebo, llamado ASTERIA II, que han demostrado que omalizumab es un tratamiento eficaz para los pacientes con urticaria crónica idiopática (UCI), también conocida como urticaria crónica espontánea (UCE), que se mantiene sintomática a pesar de la administración de las dosis de antihistamínicos autorizadas.
De hecho, finalizado el período de tratamiento, un número tres veces superior de pacientes que recibieron omalizumab a 300 miligramos mostraron tener un buen control de la enfermedad, en comparación con el placebo.
Estos datos han sido publicados en el 'New England Journal of Medicine' y se presentan este martes en la reunión anual de la Academia Americana de Alergias, Asma e Inmunología (AAAAI, por sus siglas en inglés) en Texas, Estados Unidos.
Se trata de una afección cutánea que se caracteriza por la aparición en la piel de unas ronchas rojas con hinchazón y en ocasiones dolorosas, que se presentan de forma espontánea y recurrente durante más de seis semanas. Además, entre aproximadamente el 40 por ciento y el 50 por ciento de los pacientes, presentan angioedema y, aunque el empleo de los antihistamínicos para tratar la UCI/UCE es frecuente, existen importantes necesidades a las que aún no se ha dado respuesta, ya que el 50 por ciento de los pacientes no obtienen alivio con las dosis aprobadas.
"Estos resultados ponen de manifiesto la importancia que podría tener la incorporación de omalizumab al tratamiento de la urticaria crónica idiopática o espontánea, una enfermedad que puede afectar enormemente a la vida de los pacientes y cuyo manejo puede resultar complejo. Estamos decididos a ayudar a los pacientes con esta enfermedad y esperamos con impaciencia los demás resultados de los ensayos clínicos en curso", ha comentado el director global de Desarrollo de Novartis Pharma, Tim Wright.
PACIENTES DE 12 A 75 AÑOS
Para llevar a cabo esta investigación, se evaluó la seguridad y la eficacia de omalizumab durante 12 semanas en pacientes de edades comprendidas entre los 12 y los 75 años con UCI/UCE de moderada a grave y refractaria a pesar de estar recibiendo un tratamiento antihistamínico concomitante a las dosis autorizadas.
El objetivo primario se midió con una escala semanal de 21 puntos conocida como 'escala de intensidad del picor'. Una vez alcanzado este objetivo, se demostró que omalizumab administrado en dosis de 150 y 300 miligramos cada cuatro semanas durante 12 semanas reducía significativamente la mediana de la ISS semanal en comparación con los niveles basales, respectivamente, en comparación con la mejora de 5,1 en los pacientes que recibieron placebo. Además, el grupo que recibió la dosis de 75 miligramos de omalizumab no mostró una diferencia clínicamente significativa respecto al placebo.
Asimismo, la respuesta de los pacientes medida como la mediana de tiempo para obtener la Diferencia Mínimamente Importante (DMI), uno de los objetivos secundarios, ya se obtuvo en la Semana 1 y en la Semana 2, en comparación con la Semana 4 en el grupo placebo. De esta forma, el 66 por ciento de los pacientes del grupo que recibió omalizumab a 300 miligramos y el 43 por ciento del que fue tratado con 150 miligramos mostró tener la enfermedad bien controlada en la Semana 12, en comparación con el 19 por ciento en el grupo del placebo.
En el ensayo, el control de la enfermedad se evaluó mediante una medición que evalúa el picor y los habones llamada 'escala semanal de la actividad de la urticaria' (UAS7, por sus siglas en inglés), en la que la enfermedad se considera controlada cuando se alcanza una puntuación igual o inferior a 6 puntos de 42 posibles.
Además, la incidencia y la gravedad de los acontecimientos adversos fue similar en todos los distintos grupos de tratamiento. No se constataron diferencias importantes en ninguno de los acontecimientos adversos de la clasificación de órganos del sistema, a excepción de los dolores de cabeza ya que se registraron más casos con 150 miligramos de omalizumab que con el placebo.
