MADRID, 27 Dic. (EUROPA PRESS) -
La compañía Novartis ha anunciado que un estudio pivotal de Fase III realizado con el inhibidor de la enzima Janus quinasa (JAK), INC424 en investigación --también conocido como INCB018424 e INCB18424 --, ha alcanzado su principal criterio de valoración de reducción significativa del volumen del bazo en pacientes con mielofibrosis.
El estudio, denominado COMFORT-1, demostró que el tratamiento con INC424 proporcionó una reducción estadísticamente significativa del tamaño del bazo en pacientes con mielofibrosis primaria, mielofibrosis post-policitemia vera (PPV-MF) ó mielofibrosis post- trombocitemia post-esencial (PET-MF).
También logró alcanzar el criterio de valoración secundario de mejora sintomática, determinada mediante el Formulario Diario de Valoración de los Síntomas de la Mielofibrosis modificado. Además, el perfil de seguridad del INC424 fue consistente con los anteriores estudios, que incluyeron la trombocitopenia y anemia reversibles. Proximamente está prevista la presentación de los resultados del COMFORT-1 en un congreso médico.
Estos resultados refuerzan los hallazgos de un estudio de Fase I/II, publicado en septiembre en 'The New England Journal of Medicine', reflejan que el tratamiento con INC424 comportó beneficios clínicos remarcables y duraderos en estos pacientes.
"Este esperanzador inhibidor de JAK es una parte importante de nuestro amplio portafolio de terapias innovadoras en desarrollo, dirigidas a dar respuesta a necesidades no cubiertas en hematología y tratamiento del cáncer", señala el presidente de Novartis Oncology, Hervé Hoppenot.
Novartis ha obtenido la licencia sobre INC424 de Incyte para el desarrollo y la posible comercialización fuera de los EE.UU. Incyte conserva estos derechos sobre el INC424 en los EE.UU. Tanto la Agencia Norteamericana de Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) han concedido al INC424 la consideración de medicamento huérfano para la mielofibrosis.
