MADRID 27 Jun. (EUROPA PRESS) -
La compañía Novo Nordisk ha comunicado los resultados del ensayo de fase 3 'REDEFINE 1', que muestran que cumplió sus criterios de valoración co-primarios y logró una pérdida de peso estadísticamente y clínicamente significativa a las 68 semanas en los pacientes a los que se les administró 'CagriSema' frente a placebo.
Así lo indican los resultados que se han publicado en la revista científica 'The New England Journal of Medicine' (NEJM). El ensayo de fase 3 'REDEFINE 1' de Novo Nordisk evalúa la eficacia y la seguridad de 'CagriSema' en fase de investigación, además de intervenciones en el estilo de vida para la pérdida de peso en adultos con obesidad o sobrepeso que presentan una complicación médica relacionada con el peso y sin diabetes.
Estos datos, junto con los del estudio 'REDEFINE 2' de fase 3, realizado en adultos con sobrepeso u obesidad y diabetes de tipo 2, se han presentado durante un simposio científico en la 85ª Sesión Científica de la Asociación Americana de Diabetes (ADA), además de ser publicados en NEJM.
"En el estudio 'REDEFINE 1', los participantes experimentaron una pérdida de peso clínicamente significativa en el marco de un protocolo que permitía a los investigadores mantener a los pacientes con una dosis submáxima si se consideraba que era lo mejor para el paciente. Además, tanto en 'REDEFINE 1' como en 'REDEFINE 2' observamos tasas de interrupción por efectos adversos bajas, de un solo dígito", explica Martin Holst Lange, vicepresidente ejecutivo y responsable de Desarrollo de Novo Nordisk.
"Estos resultados refuerzan nuestra confianza en este fármaco y seguimos estudiando el potencial de esta combinación a través de los ensayos 'REDEFINE'", ha añadido Holst Lange.
'CagriSema' es un fármaco en investigación que combina el AR GLP-1, semaglutida, con un análogo de la amilina, cagrilintida. En el ensayo 'REDEFINE 1' se observó que el tratamiento con este fármaco produjo una mayor pérdida de peso del 22,7 por ciento a las 68 semanas frente al 2,3 por ciento en el grupo placebo si todos los pacientes eran adherentes al tratamiento.
Al evaluar el efecto del tratamiento independientemente de la adherencia, los tratados con esta molécula lograron una pérdida de peso estadísticamente significativa del 20,4 por ciento a las 68 semanas frente al 3 por ciento en el grupo placebo. Además, un análisis secundario de apoyo demostró que la mitad de los participantes en el ensayo (50,7%) que tenían obesidad y fueron tratados con este fármaco alcanzaron el umbral de no obesidad (IMC < 30 kg/m2) al final del tratamiento, a partir de un IMC medio de 38 kg/m2 al inicio del mismo. En el grupo placebo, solo el 10,2 por ciento alcanzó ese umbral a las 68 semanas.
"En 'REDEFINE 1', 'CagriSema' ha proporcionado una pérdida de peso en el rango más alto de eficacia observada con las intervenciones de pérdida de peso existentes", apunta el investigador principal del estudio Timothy Garvey, profesor de medicina y director del Centro de Investigación de la Diabetes en la Universidad de Alabama en Birmingham (EEUU).
"Los investigadores dispusieron de cierta flexibilidad en los ajustes de dosis para equilibrar la eficacia y la seguridad, pero independientemente de los ajustes de dosis, los participantes perdieron un peso significativo. Estos hallazgos se pueden relacionar con la práctica clínica, donde la dosificación se ajusta a menudo en función de las necesidades individuales y el juicio clínico", añade el especialista.
El programa clínico 'REDEFINE' seguirá evaluando la eficacia y la seguridad de este fármaco. Recientemente, Novo Nordisk ha iniciado el ensayo 'REDEFINE 11', cuya primera visita del paciente tuvo lugar a principios de junio de 2025. 'REDEFINE 11' explorará aún más el potencial de pérdida 3 de peso y la seguridad de 'CagriSema' 2,4 mg / 2,4 mg en un ensayo de mayor duración y otros cambios en el protocolo frente a lo definidos en 'REDEFINE 1 y 2'.
'CagriSema' está siendo investigado por Novo Nordisk como tratamiento inyectable subcutáneo una vez por semana para adultos con sobrepeso u obesidad (programa 'REDEFINE') y como tratamiento para adultos con diabetes de tipo 2 (programa 'REIMAGINE'). Este fármaco es una combinación de dosis fija de un análogo de la amilina de acción prolongada, cagrilintida 2,4 mg y semaglutida 2,4 mg.
