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MADRID 9 Jun. (EUROPA PRESS) -
Novo Nordisk ha anunciado resultados positivos de un ensayo fase 2 que ha evaluado zenagamtida frente a placebo y ha mostrado la capacidad de la molécula en investigación para reducir la hemoglobina glicosilada (HbA1c) y el peso corporal en pacientes de diabetes tipo 2 (DM2) tras 36 semanas de tratamiento.
Los resultados, presentados en las sesiones científicas del Congreso Americano de Diabetes (ADA, por sus siglas en inglés), incluyen la evaluación de seis dosis subcutáneas de este medicamento (entre 0,4 y 40 mg) frente a placebo en 262 adultos con DM2 con control insuficiente tratados con metformina, con o sin un inhibidor de SGLT2.
Según ha detallado la compañía, el estudio cumplió su objetivo principal de cambio en la HbA1c en todas las dosis y también el objetivo secundario clave de soporte de cambio en el peso corporal, a partir de dosis de 1,5 mg, con zenagamtida frente a placebo tras 36 semanas.
Este estudio de fase 2 muestra una reducción de la HbA1c que aumentó con la dosis y fue estadísticamente significativa desde el inicio hasta la semana 36 con todas las dosis, en comparación con placebo. Partiendo de un valor basal del 7,8 por ciento, el cambio medio estimado en la HbA1c a la semana 36 fue de hasta -1,71 por ciento con zenagamtida 40 mg.
Hasta el 89,1 por ciento de los participantes tratados con este medicamento alcanzaron niveles de HbA1c inferiores al siete por ciento, y hasta el 76,2 por ciento lograron valores iguales o inferiores al 6,5 por ciento. Además, el tiempo en rango objetivo de glucosa (70-180 mg/dL (3,9-10,0 mmol/L)) superó el objetivo recomendado a nivel internacional (>70 %) en todas las dosis evaluadas, alcanzando hasta el 91,4 por ciento con 40 mg.
Estos resultados apuntan a una sólida eficacia glucémica, teniendo en cuenta que los grupos tratados con las dosis más altas de este medicamento solo estuvieron expuestos a la dosis de mantenimiento durante un periodo limitado, es decir, 20 mg durante ocho semanas y 40 mg durante cuatro semanas.
REDUCCIÓN DEL PESO CORPORAL
Además, como objetivo secundario, los participantes tratados con este medicamento también experimentaron una reducción media del peso corporal de hasta el 14,6 por ciento con la dosis de 40 mg, frente al 2,1 por ciento con placebo. No se ha observado una meseta en la pérdida de peso en la semana 36 con las dosis más altas.
Los acontecimientos adversos más frecuentes fueron de tipo gastrointestinal, y en su mayoría, de intensidad leve a moderada. El perfil de seguridad y tolerabilidad observado en este ensayo de fase 2b fue consistente con el de otras terapias basadas en incretinas y amilina.
Todo ello respalda el paso a ensayos de fase 3 con zenagamtida. Según ha precisado Novo Nordisk, su intención es iniciar un programa de desarrollo en fase 3 en adultos con DM2 en el segundo semestre de 2026.
"Este es el primer tratamiento en investigación para la diabetes tipo 2 que combina en una única molécula los mecanismos de acción de los agonistas de los receptores de GLP-1 y amilina. Estos resultados de fase 2 se suman a la creciente evidencia sobre el potencial de este fármaco para mejorar de forma significativa el control de la glucosa en sangre en personas con diabetes tipo 2, así como para influir en el peso corporal en personas con obesidad", ha afirmado el director científico y vicepresidente ejecutivo de I+D en Novo Nordisk, Martin Holst Lange.
