Archivo - Imagen de recurso de una mamografía. - PIXELFIT/ ISTOCK - Archivo
MADRID 23 Oct. (EUROPA PRESS) -
La compañía Novartis ha anunciado los resultados del análisis de seguimiento a seis años del ensayo de fase III 'NATALEE', que muestran un beneficio positivo y clínicamente relevante en la supervivencia global de pacientes con cáncer de mama precoz HR+/HER2- con alto riesgo de recaída tratadas con 'Kisqali' (ribociclib) más terapia endocrina, en comparación con la terapia endocrina sola.
El estudio se realizó en la población más amplia de pacientes con cáncer de mama precoz HR+/HER2- en estadios II y III con alto riesgo de recaída, incluidas pacientes sin afectación ganglionar pero con características de alto riesgo, así como pacientes con afectación ganglionar.
El tratamiento junto con la terapia endocrina redujo el riesgo de muerte en casi un 20 por ciento (19,1%) en comparación con terapia endocrina sola, observándose un beneficio global de supervivencia consistente en todos los subgrupos clave. Estos resultados de última hora se han presentado en la Reunión Anual 2026 de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO).
En el momento del análisis, las pacientes llevaban una mediana de tres años (38 meses) sin recibir el tratamiento y habían superado los cinco años de terapia endocrina establecidos en el protocolo. El beneficio absoluto en supervivencia libre de enfermedad invasiva (iDFS) aumentó del 4,1 por ciento a los cinco años al 5,3 por ciento a los seis años, lo que refuerza el beneficio a largo plazo observado con el tratamiento más terapia endocrina años después de haber completado el tratamiento.
Asimismo, un menor número de pacientes tratadas con la terapia más TE presentó una recaída metastásica en comparación con aquellas que recibieron terapia endocrina sola, y la supervivencia global también aumentó con el tiempo, con una diferencia absoluta que pasó del 1,2 por ciento a los cinco años al 2,1 por ciento a los seis años.
La supervivencia específica del cáncer de mama respaldó el beneficio de supervivencia global, con una reducción de aproximadamente el 30 por ciento en el riesgo de muerte por cáncer de mama frente a la terapia endocrina sola.
"Los datos de 'NATALEE' a seis años demuestran claramente una mejora clínicamente relevante en la supervivencia global con el tratamiento más terapia endocrina", ha señalado Dennis J. Slamon, jefe de la División de Hematología/Oncología del Departamento de Medicina de UCLA.
"Estos resultados tienen importantes implicaciones tanto para las pacientes como para los profesionales sanitarios de todo el mundo y refuerzan aún más el papel de esta terapia en el tratamiento del cáncer de mama precoz HR+/HER2- con alto riesgo de recaída", ha añadido.
Por su parte, la directora global de Desarrollo Oncológico de Novartis, Andrea Myers, ha destacado que el beneficio clínicamente relevante en la supervivencia global observado en 'NATALEE' refuerza el papel de la terapia como estándar de tratamiento para las pacientes elegibles y su relevancia en el abordaje del cáncer de mama precoz.
"Estos hallazgos demuestran el valor de combinar un inhibidor de CDK4/6 con terapia endocrina en la población más amplia de pacientes con alto riesgo de recaída, incluidas aquellas sin afectación ganglionar pero con características de alto riesgo, así como pacientes con afectación ganglionar", ha resaltado Myers.
Según informa la compañía, con un seguimiento más prolongado, el perfil de seguridad se mantuvo consistente con los análisis previos y no se identificaron nuevas señales de seguridad.
En general, las tasas de segundas neoplasias primarias fueron del 3 por ciento con el tratamiento más TE y del 3,3 por ciento con TE sola. Las segundas neoplasias primarias con desenlace mortal se registraron en el 0,2 por ciento de las pacientes de ambos grupos de tratamiento.
El estudio de fase III 'NATALEE' está siendo desarrollado en 20 países de todo el mundo y su coordinación en España la realiza el Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama (GEICAM).
"Nuestro país es el primer país europeo y el segundo del mundo en aportación de pacientes al estudio, con 761 participantes, el 15 por ciento de la muestra total, solo Estados Unidos supera esta cifra, aportando un total de 819 pacientes. Desde GEICAM hemos coordinado el ensayo clínico internacional 'NATALEE' en 47 hospitales de 12 comunidades autónomas", ha destacado Ander Urruticoechea, oncólogo médico de la del Hospital Universitario Donostia- Biogipuzkoa, Osakidetza y presidente de GEICAM.
