Archivo - Leucemia mieloide. - JARUN011/ ISTOCK - Archivo
MADRID 5 Jun. (EUROPA PRESS) -
Novartis ha anunciado nuevos resultados positivos de 'Scemblix' (asciminib) que aportan evidencia a más largo plazo sobre la eficacia superior de este tratamiento frente a los inhibidores de la tirosina cinasa (ITC) estándar en pacientes de leucemia mieloide crónica en fase crónica con Filadelfia positivo (LMC-FC Ph+) de nuevo diagnóstico.
El estudio 'ASC4FIRST', presentado en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO, por sus siglas en inglés), comparó la tasa de respuesta molecular mayor (RMM) de 'Scemblix' frente a ITC de primera o segunda generación (imatinib, nilotinib, dasatinib o bosutinib) en 405 pacientes adultos con LMC-FC Ph+ de nuevo diagnóstico.
Los resultados en la semana 144 mostraron una diferencia progresivamente mayor en las tasas de RMM favorable a 'Scemblix' en comparación con los tratamientos estándar con ITC, frente a imatinib y frente a los ITC de segunda generación (2G).
En el momento del corte de los datos, un mayor porcentaje de pacientes continuaba en tratamiento con 'Scemblix' que con el tratamiento estándar con ITC (78,6 frente a 55,9%), imatinib (81,2% frente a 50,0%) y los ITC de 2G (76% frente a 61,8%).
En la semana 144, cerca de un 24 por ciento más de pacientes tratados con esta terapia alcanzaron una RMM frente a todos los tratamientos estándar con ITC, y más de un 32 por ciento adicional de pacientes alcanzaron una RMM en comparación con imatinib en monoterapia. La tasa de RMM fue un 15,2 por ciento superior frente a los ITC de 2G. Los pacientes tratados también alcanzaron respuestas moleculares más profundas en comparación con los tratamientos estándar con ITC.
'Scemblix' ha demostrado a las 144 semanas un perfil de seguridad coherente con el seguimiento a cuatro años del estudio 'ASCEMBL' de fase III, sin que se hayan observado hasta la fecha nuevas señales de seguridad. En comparación tanto con imatinib como con los ITC de 2G, el fármaco mostró menos acontecimientos adversos (AA) de grado mayor o igual a 3, menos ajustes de dosis para el manejo de los AA y una tasa de discontinuación debida a AA más de un 50 por ciento inferior. Los AA más frecuentes fueron diarrea, cefalea, fatiga, dolor musculoesquelético y erupción cutánea.
IMPORTANCIA DE LOS RESULTADOS A LARGO PLAZO
"Dado que los pacientes con LMC a menudo necesitan permanecer en tratamiento a largo plazo, estos deben combinar una eficacia sólida con un perfil favorable de seguridad y tolerabilidad", ha explicado el director de Hematología del UAB O'Neal Cancer Center, Jorge Cortes.
A este respecto, ha puesto en valor los datos presentados, ya que muestran que el fármaco "siguió ofreciendo tasas de respuesta significativamente superiores frente a los ITC comparadores y proporciona una mejora de la respuesta que aumenta con el tiempo, incluso en comparación con los ITC de segunda generación".
"Con un seguimiento ampliado de casi tres años en el estudio ASC4FIRST, seguimos observando resultados que lo respaldan como una opción importante para pacientes adultos con LMC de nuevo diagnóstico", ha subrayado el director global de Desarrollo Oncológico de Novartis, Mark Rutstein.
Novartis ha señalado que los resultados de la investigación también se presentarán como presentación oral en el Congreso de 2026 de la Asociación Europea de Hematología (EHA, por sus siglas en inglés), que se celebrará en junio.
El fármaco está aprobado para el tratamiento de adultos con LMC-FC Ph+ de nuevo diagnóstico en más de 60 países, incluyendo la Unión Europea, China y Japón. Asimismo, recibió una aprobación acelerada para esta indicación en Estados Unidos.
También está aprobado en 61 países, incluyendo EEUU y la UE, para adultos con LMC-FC Ph+ previamente tratados, independientemente del tratamiento previo, y en 58 países, incluidos EEUU. y la UE, para pacientes con LMC-FC Ph+ con la mutación T315I.
