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MADRID 23 Feb. (EUROPA PRESS) -
Novartis ha anunciado este lunes resultados positivos preliminares del estudio pivotal fase III 'RemIND', que ha evaluado la eficacia y seguridad del inhibidor oral de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) remibrutinib, de administración oral, para el tratamiento de pacientes con urticaria crónica inducible (UCInd).
Según ha informado la compañía, durante el estudio se ha alcanzado el objetivo primario, logrando tasas de respuesta completa significativamente superiores a las de la administración de placebo en la semana 12, para los tres tipos de UCInd más prevalentes: dermografismo sintomático, urticaria por frío y urticaria colinérgica.
Además, el tratamiento fue bien tolerado y mostró un perfil de seguridad favorable, sin observarse problemas relacionados con la seguridad hepática.
"Los resultados positivos del estudio 'RemIND' en tres tipos diferentes de UCInd refuerzan el potencial de remibrutinib de administración oral para lograr el alivio completo de los síntomas en las personas que viven con esta enfermedad y se suman a su reciente aprobación por parte de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unido) en la urticaria crónica espontánea (UCE)", ha destacado la directora global de Desarrollo en Inmunología de Novartis, Angelika Jahreis.
De este modo, Jahreis ha afirmado que el fármaco podría convertirse en la primera terapia dirigida capaz de mejorar tanto la UCE como la UCInd, lo que permitiría dar respuesta a una necesidad médica no cubierta.
Novartis ha presentado una solicitud de registro suplementaria de nuevo fármaco ante FDA para la aprobación de esta terapia en el tratamiento del dermografismo sintomático, el tipo más prevalente de UCInd. En los próximos meses, el conjunto completo de datos se presentará ante las autoridades sanitarias a nivel mundial, y los resultados del estudio 'RemIND' se presentarán en próximos congresos médicos.
La urticaria crónica inducible es una enfermedad cutánea crónica que padece alrededor del 0,5 por ciento de la población, lo que equivale a unos 29 millones de personas en todo el mundo. Se trata de una forma de urticaria crónica que se caracteriza por la aparición de habones y/o inflamación, desencadenada por estímulos externos identificables, como la presión, la luz solar, la fricción, el calor, el frío o el agua.
