MADRID 3 Nov. (EUROPA PRESS) -
La compañía Novartis ha presentado nuevos datos positivos acerca de ianalumab en la enfermedad de Sjögren, la segunda enfermedad reumática autoinmune más prevalente, durante una sesión de última hora en el congreso del American College of Rheumatology Convergence.
Según Novartis, Ianalumab 300 mg administrado mensualmente proporcionó un beneficio clínicamente relevante en los estudios globales de Fase III 'NEPTUNUS-1' y 'NEPTUNUS-2', mostrando tanto una mejora en la actividad de la enfermedad como una reducción de la carga para el paciente.
En comparación con placebo, el fármaco logró una reducción numéricamente superior de la actividad de la enfermedad en la semana 16, con mejoras que se mantuvieron hasta la semana 52, según lo evaluado mediante el EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI).
"La enfermedad de Sjögren es una enfermedad autoinmune debilitante que afecta a múltiples órganos y provoca una amplia variedad de síntomas, como sequedad, fatiga, dolor y un mayor riesgo de linfoma; todo ello puede generar una carga de enfermedad considerable", ha señalado el profesor Xavier Mariette, director del Departamento de Inmunorreumatología del Hospital Bicêtre, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Universidad París-Saclay (Francia).
"Los estudios NEPTUNUS fueron los primeros estudios de Fase III en la enfermedad de Sjögren en los que un tratamiento logró mejorar de forma significativa la actividad de la enfermedad y demostró que tiene el potencial de ofrecer un beneficio clínicamente relevante para los pacientes", ha añadido.
La molécula es un anticuerpo monoclonal totalmente humano con un innovador mecanismo de acción dual que produce la depleción de las células B y, además, inhibe su activación y supervivencia mediante el bloqueo del receptor BAFF-R3. La disfunción de las células B desempeña un papel fundamental en la enfermedad de Sjögren, al provocar una respuesta autoinmune que da lugar a inflamación y daño tisular.
"Los resultados presentados hoy refuerzan nuestra confianza en que este tratamiento tiene el potencial de transformar el abordaje de esta compleja enfermedad, para la cual actualmente no existen soluciones dirigidas", ha afirmado el presidente de Desarrollo y director Médico de Novartis, Shreeram Aradhye.
"Esperamos colaborar con las autoridades sanitarias de todo el mundo para poner esta innovación a disposición de las personas con enfermedad de Sjögren, la segunda enfermedad reumática autoinmune más prevalente", ha añadido.
ACERCA DEL ESTUDIO NEPTUNUS-1 Y NEPTUNUS-2
Los estudios clínicos de Fase III 'NEPTUNUS-1' y 'NEPTUNUS-2' son estudios globales, multicéntricos y pivotales que evalúan la eficacia y la seguridad del fármaco en pacientes con enfermedad de Sjögren. Estos estudios se diseñaron para aportar datos integrales sobre el potencial del fármaco como tratamiento dirigido para la enfermedad de Sjögren, en pacientes con enfermedad extraglandular activa.
'NEPTUNUS-1' es un estudio de Fase III, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico de dos brazos, diseñado para evaluar la eficacia clínica, la seguridad y la tolerabilidad del fármaco administrado por vía subcutánea mensualmente en comparación con placebo durante 52 semanas. 'NEPTUNUS-2' es un estudio de Fase III, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico de tres brazos, diseñado para evaluar la eficacia clínica, la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento administrado por vía vía subcutánea mensualmente o cada tres meses en comparación con placebo durante un período de hasta 52 semanas.
A los pacientes actualmente participantes en los estudios se les ha ofrecido la posibilidad de continuar el seguimiento dentro de estos estudios o de incorporarse a un estudio de extensión a largo plazo, que seguirá evaluando la eficacia y la seguridad del tratamiento a largo plazo.
Ianalumab (VAY736) también se está investigando por su potencial para tratar otras enfermedades autoinmunes mediadas por células B, como la trombocitopenia inmune primaria (PTI), el lupus eritematoso sistémico (SLE), la nefritis lúpica (NL), la anemia hemolítica autoinmune por anticuerpos calientes (wAIHA) y la esclerosis sistémica (SSc). El fármaco se originó a partir de una colaboración inicial con MorphoSys AG, compañía que Novartis adquirió en 2024.
