Novartis acuerda actualizar las recomendaciones de 'Gilenya' en la Unión Europea

Actualizado 23/04/2012 14:22:04 CET
Planta industrial de Sandoz - Novartis en Les Franqueses (Barcelona)
NOVARTIS-SANDOZ

MADRID, 23 Abr. (EUROPA PRESS) -

El Comité de Productos Medicinales de uso en Humanos (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha confirmado el perfil positivo beneficio-riesgo de fingolimod, comercializado como 'Gilenya' por Novartis. Así han acordado actualizar las recomendaciones de la ficha técnica para "proporcionar una guía adicional para los profesionales de la salud en relación al inicio del tratamiento" dirigido a enfermos con esclerosis múltiple.

Esta terapia oral, que se debe administrar una vez al día, requiere de la realización de un electrocardiograma en el paciente antes de su consumo y seis horas después de la primera dosis. Esta recomendación sirve para que sea valorada cada hora la presión arterial y el ritmo cardíaco.

Además, los pacientes con menor tolerancia al tratamiento "deben tener precaución" por ser más propensos a desarrollar "un ritmo cardíaco anormal o ralentizado", explican desde Novartis. Sin embargo, gracias a esta medicación, los pacientes con esclerosis múltiple disponen de un fármaco óptimo para tratar su enfermedad.

Para el director de la División Farmacéutica de la compañía, David Epstein, 'Gilenya' "es una valiosa opción de tratamiento para muchos pacientes". A su juicio, es un medicamento "efectivo" para las 2,1 millones de personas enfermas todo el mundo.

Por último, se espera que en el mes de junio la Comisión Europea se pronuncie sobre las nuevas recomendaciones que aparecerán en el etiquetado del fármaco. Antes, Novartis informará a los médicos de la Unión Europea sobre los cambios en la información del producto durante el mes de abril.

La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica "con efectos devastadores", por lo que Novartis no se ha detenido en su investigación para luchar contra esta patología. Ya en el mes de febrero, aproximadamente 36.000 pacientes habían recibido tratamiento con el fármaco en estudios clínicos y, actualmente, "la exposición es de aproximadamente 34.000 enfermos al año", concluye el experto.

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