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MADRID 8 Ene. (EUROPA PRESS) -
La compañía MSD ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la aprobación de una indicación ampliada para 'Winrevair' (sotatercept), en combinación con otros tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP), para el tratamiento de la HAP en pacientes adultos con clase funcional (CF) II, III y IV de la OMS, basándose en el estudio de fase III 'ZENITH'.
La indicación actualmente aprobada en la Unión Europea (UE) es para adultos con HAP con CF II a III de las OMS, para mejorar la capacidad de ejercicio. La recomendación de del CHMP será ahora revisada por la Comisión Europea (CE) para modificar la autorización de comercialización en la UE, Islandia, Liechtenstein y Noruega, y se espera una decisión final en el primer trimestre de 2026.
"Si se aprueba, esta indicación más amplia reconocería el impacto del fármaco en la morbilidad y mortalidad de los pacientes adultos con HAP, ampliando el uso general del tratamiento para incluir a los pacientes de la CF II, III y ahora IV de la OMS, con un objetivo terapéutico que va más allá de la mejora de la capacidad de ejercicio", ha afirmado Joerg Koglin, vicepresidente sénior y director de medicina general, desarrollo clínico global, de MSD Research Laboratories.
"Esperamos con interés la decisión de la CE mientras trabajamos para garantizar un amplio acceso de los pacientes al primer y único tratamiento inhibidor de la señalización de la activina aprobado en Europa y seguimos aportando pruebas significativas para respaldar las decisiones terapéuticas", ha añadido Koglin.
La recomendación del CHMP se basa en los datos del ensayo 'ZENITH' de fase III, que mostraron que añadir el fármaco al tratamiento de base daba lugar a una reducción estadísticamente significativa y clínicamente relevante del 76 por ciento en el riesgo de morbilidad grave y mortalidad, el criterio de valoración principal del estudio, en adultos con HAP de clase funcional III o IV de la OMS en comparación con el placebo.
El criterio de valoración primario compuesto de eficacia del ensayo -tiempo hasta la primera aparición de muerte por cualquier causa, trasplante de pulmón u hospitalización por empeoramiento de la HAP- se produjo en 15 participantes tratados con el fármaco (17%) frente a 47 participantes tratados con placebo (55%).
Debido a la eficacia basada en el resultado del criterio de valoración principal, el ensayo 'ZENITH' se interrumpió prematuramente en el análisis provisional y a los pacientes se les ofreció la oportunidad de recibir el tratamiento a través de un estudio de seguimiento a largo plazo. Estos resultados se publicaron en la revista 'New England Journal of Medicine'. El CHMP también revisó los datos de morbilidad y mortalidad del criterio de valoración secundario del ensayo pivotal de fase III STELLAR como parte de esta recomendación.
El fármaco es el primer y único tratamiento inhibidor de la señalización de la activina para la HAP aprobado en los 27 Estados miembros de la UE, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega, y actualmente está aprobado en más de 50 países. En octubre de 2025, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó una indicación actualizada basada en el ensayo de fase III 'ZENITH'.
El fármaco está ahora aprobado en los Estados Unidos para el tratamiento de adultos con HAP (hipertensión pulmonar del grupo 1 de la OMS) para mejorar la capacidad de ejercicio y la CF de la OMS, y reducir el riesgo de empeoramiento clínico, incluyendo hospitalización por HAP, trasplante de pulmón y muerte.
