Archivo - Imagen de archivo de las instalaciones de MSD. - MSD - Archivo
MADRID 27 Oct. (EUROPA PRESS) -
La compañía MSD ha anunciado resultados positivos del ensayo pivotal de fase 3 'TroFuse-005', que evalúa sacituzumab tirumotecan (sac-TMT), un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC, por sus siglas en inglés) en investigación dirigido a TROP2 que se está desarrollando en colaboración con Kelun-Biotech, en pacientes con cáncer de endometrio avanzado o recurrente que han recibido previamente quimioterapia basada en platino e inmunoterapia anti-PD-1/L1.
En un análisis intermedio preespecificado, el estudio demostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante en sus dos criterios de valoración primarios, la supervivencia global (OS, por sus siglas en inglés) y la supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés), así como en su criterio de valoración secundario, la tasa de respuesta objetiva (ORR, por sus siglas en inglés), en comparación con el tratamiento a elección del médico (TPC, por sus siglas en inglés; doxorrubicina o paclitaxel).
'TroFuse-005' es el primer ensayo global de fase 3 y el primer ADC ha mostrado una mejora estadísticamente significativa tanto en la supervivencia global como en la supervivencia libre de progresión en comparación con la quimioterapia en estos pacientes con cáncer de endometrio avanzado o recurrente.
Estos datos de última hora se han presentado por primera vez durante una sesión del Simposio Presidencial en el Congreso 2026 de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO, por sus siglas en inglés) y se han publicado simultáneamente en 'The Lancet'.
En el momento del análisis, con una mediana de seguimiento de 14,0 meses, sacituzumab tirumotecan redujo el riesgo de muerte en un 32 por ciento, prolongando la mediana de supervivencia global en 6,9 meses en comparación con doxorrubicina o paclitaxel.
Sacituzumab tirumotecan también redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 41 por ciento, prolongando la mediana de supervivencia libre de progresión en 3,3 meses en comparación con doxorrubicina o paclitaxel.
El estudio mejoró la tasa de respuesta objetiva en un 17,8 por ciento, el doble de lo observado en el grupo de doxorrubicina o paclitaxel y se produjeron respuestas completas en el 6,1 por ciento de los pacientes del grupo de sacituzumab tirumotecan y en el 4,5 por ciento de los pacientes del grupo de quimioterapia. Las respuestas fueron duraderas, con una mediana de duración de la respuesta de 11,1 meses en el grupo de sacituzumab tirumotecan y de 6,9 meses en el grupo de doxorrubicina o paclitaxel.
"Sacituzumab tirumotecan es el primer ADC dirigido a TROP2 que ha mostrado una mejora de la supervivencia global en el cáncer de endometrio avanzado o recurrente en este contexto, en comparación con la quimioterapia, en un ensayo global de fase 3. Además, 'TroFuse-005' encontró una mayor tasa de respuesta y una duración de la respuesta más prolongada entre los pacientes tratados con sac-TMT en comparación con la quimioterapia", ha afirmado Domenica Lorusso, investigadora principal global del estudio, investigadora principal de ENGOT, profesora de Obstetricia y Ginecología en Humanitas University y directora de la Unidad de Oncología Ginecológica del Hospital Humanitas San Pio X de Milán.
"Sacituzumab tirumotecan demostró una mejora de la supervivencia global de casi siete meses en mujeres con cáncer de endometrio cuya enfermedad progresó tras el tratamiento con quimioterapia basada en platino y tratamiento anti-PD-1, un avance para estas mujeres, que se enfrentan a una mediana de supervivencia inferior a un año con los tratamientos actuales", ha afirmado Dean Y. Li, presidente de MSD Research Laboratories.
Sobre la base de los datos del ensayo 'TroFuse-005', la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aceptado para su revisión prioritaria una solicitud de licencia de productos biológicos (BLA, por sus siglas en inglés) que busca la aprobación de sacituzumab tirumotecan para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de endometrio que hayan recibido previamente quimioterapia con platino y un inhibidor del receptor de muerte programada 1 o del ligando de muerte programada, por separado o en combinación.
La FDA ha establecido el 15 de junio de 2027 como fecha objetivo para adoptar una decisión, de conformidad con la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos de Prescripción (PDUFA, por sus siglas en inglés). MSD también analizará estos datos con las autoridades reguladoras de todo el mundo.
