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MADRID 1 Jun. (EUROPA PRESS) -
La compañía MSD ha anunciado que el ensayo pivotal de fase 3 'TroFuse-005', que ha evaluado sacituzumab tirumotecán (sac-TMT), un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC, por sus siglas en inglés) dirigido a TROP2 en investigación desarrollado en colaboración con Kelun-Biotech, ha alcanzado sus criterios de valoración principales de supervivencia global y supervivencia libre de progresión en ciertas pacientes con cáncer de endometrio avanzado o recurrente.
Según informa MSD, 'TroFuse-005' es el primer ensayo global de fase 3 que ha demostrado una mejora estadísticamente significativa tanto en la supervivencia global (OS, por sus siglas en inglés) como en la supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés) frente a la quimioterapia en estas pacientes y el primer y único ADC que lo consigue en pacientes con cáncer de endometrio en este contexto terapéutico.
La compañía destaca que, en un análisis intermedio preespecificado, sac-TMT ha demostrado una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la OS y la PFS frente al tratamiento a elección del investigador (TPC, por sus siglas en inglés; consistente en doxorrubicina o paclitaxel) en pacientes con cáncer de endometrio que habían recibido previamente quimioterapia basada en platino e inmunoterapia anti-PD-1/L1, ya fuera de forma combinada o por separado.
El estudio también ha alcanzado su criterio de valoración secundario de tasa de respuesta objetiva. Estos datos se presentarán en un próximo congreso médico y se discutirán con las autoridades regulatorias de todo el mundo. Asimismo, el perfil de seguridad fue consistente con el observado en estudios previos de sac-TMT comunicados anteriormente; no se observaron nuevas señales de seguridad.
"Estos resultados muestran que sac-TMT podría ser capaz de cubrir una necesidad no satisfecha en ciertas pacientes con cáncer de endometrio avanzado, uno de los pocos cánceres cuya incidencia y mortalidad están aumentando en todo el mundo", ha afirmado Domenica Lorusso, investigadora principal global del estudio, investigadora principal de ENGOT y profesora de Obstetricia y Ginecología en Humanitas University y Humanitas San Pio X, en Milán (Italia).
"A pesar de los avances recientes, las pacientes cuya enfermedad progresa tras el tratamiento con platino e inmunoterapia necesitan nuevas opciones, y estos hallazgos muestran por primera vez que un ADC dirigido a TROP2 podría ser una opción en este contexto terapéutico", ha añadido.
Por su parte, el presidente de MSD Research Laboratories, Dean Y. Li, ha subrayado que estos hallazgos refuerzan su convicción de que sac-TMT tiene potencial para convertirse en una nueva opción en el tratamiento de ciertas pacientes con cáncer de endometrio avanzado. "Agradecemos a las pacientes y a los investigadores su participación en nuestros estudios, así como a nuestros colaboradores de Kelun-Biotech por ayudarnos a avanzar en este tratamiento", ha agregado.
Según la compañía, 'TroFuse-005' también representa los primeros resultados positivos de fase 3 del programa de desarrollo clínico TroFuse de MSD para sac-TMT. El programa cuenta actualmente con 17 ensayos globales de fase 3 en curso en múltiples tipos tumorales, el abanico más amplio de enfermedades y contextos terapéuticos evaluado hasta la fecha para un ADC dirigido a TROP2, incluidos 10 ensayos de fase 3 en cánceres femeninos.
El programa está evaluando sac-TMT en una amplia variedad de tipos tumorales, entre ellos cánceres de endometrio, vejiga, mama, cuello uterino, gástrico, de pulmón no microcítico y de ovario, y abarca desde estadios iniciales hasta avanzados de la enfermedad, tanto en monoterapia como en combinación con inmunoterapias. Esto incluye el ensayo en curso 'TroFuse-033' en cáncer de endometrio con reparación de errores de apareamiento competente tratado en primera línea.
