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MADRID 12 Mar. (EUROPA PRESS) -
La compañía MSD ha anunciado la presentación de los resultados positivos de tres ensayos pivotales de fase 3 que evalúan el régimen en investigación de un solo comprimido oral de administración diaria que combina doravirina e islatravir en adultos con infección por VIH-1.
Las novedades se han compartido en presentaciones en la 33.ª Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI), que se ha celebrado en Denver (Estados Unidos). "Nos enorgullece seguir escribiendo nuestra historia de 40 años de investigación en VIH-1 con la presentación de nuevos datos de nuestro porfolio de VIH en CROI este año", ha afirmado Eliav Barr, vicepresidente sénior, director de desarrollo clínico global y director médico de MSD Research Laboratories.
Barr ha destacado que islatravir bloquea la replicación del VIH-1 mediante múltiples mecanismos. "Entre ellos la inhibición de la translocación de la transcriptasa inversa, y podría servir como base de una serie de regímenes de tratamiento de dos fármacos sin inhibidor de la integrasa, de administración diaria y semanal. Si se aprueba, esta combinación será el primero de estos regímenes en nuestro portfolio y podría ofrecer una nueva opción para ayudar a satisfacer las necesidades cambiantes de tratamiento en personas con VIH", ha explicado.
El ensayo clínico fase 3, doble ciego, 'MK-8591A-053', que evaluó doravirina e islatravir frente a bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida en adultos que viven con infección por VIH-1 y que no habían recibido previamente tratamiento antirretroviral (tratamiento naïve), cumplió el criterio primario de eficacia, medido por el porcentaje de participantes que lograron la supresión viral. De esta forma, la combinación del régimen de dos fármacos sin inhibidor de la integrasa mostró no inferioridad frente al régimen de tres fármacos basado en inhibidores de la integrasa en la semana 48.
Estos datos, que se publican simultáneamente en 'The Lancet HIV,' se suman a los datos de fase 3 previamente comunicados en adultos con VIH-1 virológicamente suprimido y servirán de base para futuras solicitudes regulatorias.
También se han presentado nuevos datos a 96 semanas de los ensayos de fase 3 'MK-8591A-052' y 'MK-8591A-051', que evaluaron el régimen de dos fármacos sin inhibidor de la integrasa frente a al régimen de tres fármacos basado en inhibidores de la integrasa o la terapia antirretroviral basal en participantes con VIH-1 virológicamente suprimido a los que se cambió el tratamiento al régimen de dos fármacos sin inhibidor de la integrasa.
En ambos ensayos, el régimen de dos fármacos sin inhibidor de la integrasa mantuvo altas tasas de supresión viral en la semana 96 y mostró un perfil de seguridad similar al del régimen de tres fármacos basado en inhibidores de la integrasa y terapia antirretroviral basal.
Los datos a 48 semanas de estos ensayos respaldaron la Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA, por sus siglas en inglés) inicial para el régimen de dos fármacos sin inhibidor de la integrasa para el tratamiento de la infección por VIH-1 en adultos virológicamente suprimidos con un régimen antirretroviral estable.
"Con el tiempo, las personas que viven con VIH pueden necesitar ajustar sus regímenes de tratamiento para el VIH debido a comorbilidades, preocupaciones sobre toxicidades, problemas de tolerabilidad o el deseo de regímenes con menos medicamentos. Estos datos a 96 semanas son alentadores, ya que muestran que una opción sin inhibidor de la integrasa como el régimen en investigación podría ofrecer una alternativa", ha finalizado Amy Colson, directora de investigación en Community Resource Initiative, Cambridge (EEUU).
