Archivo - MSD anuncia datos positivos de clesrovimab en lactantes y menores de 2 años de más riesgo de patología de VRS - MSD - Archivo
MADRID, 6 Mar. (EUROPA PRESS) -
La compañía farmacéutica MSD ha anunciado nuevos datos positivos sobre clesrovimab para lactantes y niños menores de dos años con mayor riesgo de padecer enfermedad grave por el virus respiratorio sincitial (VRS) durante dos temporadas del mismo.
Según ha indicado este laboratorio, estos resultados proceden del ensayo en Fase III 'SMART' (MK-1654-007), que ha evaluado la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de 'Enflonsia', que es el nombre comercial de la citada molécula. Los mismos han sido presentados durante una sesión oral celebrada en la ciudad italiana de Roma, en el marco de RSVVW'26, la novena conferencia de la Fundación del VRS (ReSViNET, por sus siglas en inglés).
De este modo, los menores de dos años que seguían presentando un riesgo elevado de padecer una enfermedad grave por VRS durante su segunda temporada del virus, y que recibieron el anticuerpo monoclonal al comienzo de la temporada dos, mostraron que el perfil de seguridad fue, en general, consistente con el observado en los lactantes del ensayo 'MK-1654-007', que lo recibieron durante la temporada uno.
Además, las concentraciones séricas de anticuerpo monoclonal (mAb, por sus siglas en inglés) alcanzadas en niños menores de dos años con mayor riesgo de padecer una enfermedad grave por VRS durante su segunda temporada (criterio de valoración secundario) fueron similares a las observadas en lactantes sanos en el ensayo pivotal en Fase IIb/III 'CLEVER' (MK-1654-004).
Por tanto, MSD ha declarado que los resultados del ensayo 'SMART' respaldan la extrapolación de la eficacia a niños menores de dos años con mayor riesgo de padecer una enfermedad grave por VRS durante la temporada dos del virus. "Todos los niños que recibieron el anticuerpo monoclonal en su segunda temporada de VRS presentaban un mayor riesgo de padecer una enfermedad grave por VRS y casi todos tenían una enfermedad pulmonar crónica o una cardiopatía congénita", ha concretado, al respecto, el investigador de este ensayo clínico, el doctor Paolo Manzoni.
Así, el ensayo 'SMART' incluyó lactantes con mayor riesgo de padecer una patología grave por VRS debido a prematuridad (edad gestacional <29 semanas hasta =35), enfermedad pulmonar crónica del prematuro o cardiopatía congénita hemodinámicamente significativa que entraban en su primera temporada de VRS.
PROTEGER A NIÑOS VULNERABLES
"Estos nuevos hallazgos del estudio 'SMART' demuestran el potencial del anticuerpo monoclonal para ayudar a proteger a estos niños vulnerables, que pueden necesitar una dosis adicional para su segunda temporada de VRS", ha continuado el también jefe del Servicio de Medicina Materno-Infantil del Hospital De los Enfermos de la italiana Universidad de Turín.
Además, los datos provisionales de la temporada uno de VRS del ensayo en Fase III 'SMART', junto con los del ensayo pivotal 'CLEVER' en Fase IIb/III, respaldaron la aprobación del anticuerpo monoclonal por parte de la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés), en junio de 2025, así como las posteriores autorizaciones reglamentarias a nivel mundial. Los resultados provisionales de la primera temporada del ensayo 'SMART' sobre el VRS también se presentaron en la reunión IDWeek 2024 y se publicaron en la revista especializada 'New England Journal of Medicine'.
"El VRS es una de las principales causas de hospitalización infantil en todo el mundo y es especialmente grave para los niños menores de dos años con alto riesgo de padecer enfermedad grave", ha afirmado el vicepresidente y director del área terapéutica de Desarrollo Clínico Global de MSD Research Laboratories, el doctor Macaya Douoguih.
Por ello, ha explicado que estos nuevos datos "refuerzan la posición del anticuerpo monoclonal como una potencial nueva opción para ayudar a proteger a los niños pequeños que siguen corriendo un alto riesgo al entrar en su segunda temporada de VRS". "Aspiramos a llevarla a todos los lactantes elegibles y niños de alto riesgo menores de dos años de todo el mundo, y esperamos compartir estos datos alentadores con las autoridades reguladoras mundiales para ayudar a alcanzar este objetivo", ha mostrado.
En este contexto, desde la compañía han informado de que los resultados de la segunda temporada se compartirán con la FDA y las autoridades reguladoras mundiales para que evalúen la ampliación de la indicación en niños con mayor riesgo de padecer una enfermedad grave por VRS durante su segunda temporada del virus.
Mientras tanto, este anticuerpo monoclonal preventivo de acción prolongada está actualmente aprobado en Estados Unidos, Canadá y otros países para su uso en lactantes durante su primera temporada de VRS, y se están tramitando solicitudes de autorización en otros mercados a nivel mundial. El mismo está diseñado para proporcionar una protección directa, rápida y duradera durante cinco meses, la temporada típica del VRS, con la misma dosis independientemente del peso del lactante.
