MADRID, 3 Dic. (EUROPA PRESS) -
Los resultados de dos ensayos fase III, publicados en la revista 'European Urology', han demostrado la eficacia y tolerabilidad de mirabegron, registrado por Astellas Pharma con el nombre 'Betmigao', para el tratamiento de los pacientes afectados por el síndrome de vejiga hiperactiva (VH).
Se trata del primer fármaco de esta nueva clase terapéutica para el que se ha solicitado aprobación regulatoria en Europa. Los resultados de los dos ensayos fase III demuestran que mirabegron es un tratamiento eficaz y bien tolerado en pacientes afectados por el síndrome de vejiga hiperactiva.
El primer estudio, de 12 semanas de duración, se llevó a cabo en un total de 189 ubicaciones distintas repartidas por 27 países europeos y Australia. Se trató de un estudio doble ciego multinacional, multicéntrico y aleatorizado, de grupos paralelos, y controlado con placebo y fármaco activo.
Los 1.987 pacientes que participaron en el estudio fueron asignados a recibir de manera aleatoria con placebo, mirabegron 50 miligramos, mirabegron 100 miligramos o tolterodina 4 miligramos de liberación prolongada (LP). La administración de las dosis se llevó a cabo vía oral, una vez al día durante 12 semanas.
Los enfermos que recibieron tratamiento con 50 y con 100 miligramos de mirabegron experimentaron mejoras con respecto a los pacientes tratados con placebo en las variables coprimarias de eficacia --episodios de incontinencia y frecuencia miccional-- desde el comienzo hasta la finalización del tratamiento,
Asimismo, se disminuyeron los episodios de incontinencia cada 24 horas y el número micciones cada 24 horas. Además, ambas dosis de mirabegron produjeron mejoras significativas en las principales variables de eficacia secundarias consistentes en el volumen medio miccional al final del estudio y en la reducción de los episodios de incontinencia y del número de micciones cada 24 horas, a las cuatro semanas de iniciarse el tratamiento.
Asimismo, en la visita final, se registró una mejora estadísticamente significativa de la media del número de episodios de urgencia --grado 3 ó 4-- cada 24 horas respecto al comienzo del tratamiento en el grupo de pacientes tratados con mirabegron 50 miligramos. Por su parte, en el grupo de tratamiento con tolterodina 4 miligramos LP también se observaron mejoras en las variables coprimarias de eficacia pero sin llegar a ser estadísticamente significativas .
No obstante, la incidencia de boca seca, que constituye el efecto secundario más frecuente y molesto asociado a la administración de antimuscarínicos, y que suele suponer una razón para la interrupción del tratamiento, fue similar a placebo en los grupos tratados con mirabegron 50 y 100 miligramos.
"Este es el primer mecanismo de acción nuevo en 30 años para el tratamiento oral de la vejiga hiperactiva que ofrece una alternativa terapéutica sin los efectos secundarios más molestos de los antimuscarínicos. Además, el estudio revela que la eficacia de mirabegron es similar a la de los antimuscarínicos, pero sin provocar sequedad de boca ni estreñimiento, efectos que acaban por dificultar la continuidad del tratamiento y la calidad de vida del paciente", ha comentado el jefe del Departamento de Uroginecología del Hospital St Mary de Londres (Reino Unido) y autor e investigador principal del ensayo fase III realizado en pacientes de Europa y Australia, Vik Khullar.
