Imagen de la directora ejecutiva de Mikrobiomik, Patricia del Río. - MIKROBIOMIK
MADRID, 17 Feb. (EUROPA PRESS) -
La compañía Mikrobiomik ha informado de que ha obtenido la autorización para su terapia biológica en cápsulas orales 'Eutegra' (MBK-01) bajo la tecnología 'FSPIM' (Full Spectrum Purified Intestinal Microbiota), como alternativa al tratamiento estándar basado en antibióticos para la infección por 'Clostridioides difficile'.
Con esta aprobación, Mikrobiomik se convierte en el primer establecimiento autorizado en España para la preparación y el procesamiento de microbiota fecal con esta indicación terapéutica, conforme a los requisitos establecidos por el nuevo Reglamento Europeo sobre Sustancias de Origen Humano (SoHO).
La autorización se ha tramitado a través de la Coordinación Autonómica de Trasplantes del País Vasco y ha contado con la evaluación técnica de la Organización Nacional de Trasplantes (ONT) y el Comité de Evaluación de la Innovación SoHO (CEI-SoHO), establecido por la Comisión de Trasplantes del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud y que coordina la ONT.
Por el momento, Mikrobiomik ha iniciado conversaciones con las comunidades autónomas para el lanzamiento de 'Eutegra' en España y facilitar el acceso a esta terapia en los hospitales del país. "La autorización europea de 'Eutegra' supone un impulso fundamental para Mikrobiomik y, sobre todo, para los miles de pacientes que actualmente no disponían de alternativas al tratamiento estándar basado en antibiótico para la infección por 'Clostridioides difficile' (ICD)", explica Patricia del Río, directora ejecutiva de Mikrobiomik.
Desde la compañía resaltan que 'Eutegra' (MBK-01) es la primera terapia biológica basada en microbiota fecal autorizada en España de acuerdo a los requisitos del Reglamento Europeo SoHO como alternativa al tratamiento estándar basado en antibióticos para la ICD.
Mikrobiomik ha desarrollado 'Eutegra' (MBK-01) a partir de la tecnología 'FSPIM' (Full Spectrum & Purified Intestinal Microbiota), que permite incorporar el ecosistema bacteriano completo de un donante sano validado, con el objetivo de restaurar una microbiota funcional en pacientes con infecciones recurrentes por 'Clostridioides difficile'.
El tratamiento se presenta en cápsulas orales de 250 mg, con microbiota intestinal purificada y formulación gastrorresistente, lo que, según la compañía, facilita una administración estandarizada y cómoda en comparación con los trasplantes fecales tradicionales.
Mikrobiomik destaca que los datos disponibles muestran que 'Eutegra' (MBK-01) reduce las recurrencias de la ICD en más de un 50 por ciento frente al tratamiento antibiótico, lo que se traduce en un ahorro aproximado de 1.271 euros por paciente en costes directos y de hasta 12.000 euros por recurrencia evitada para el sistema sanitario.
UN PROBLEMA CRECIENTE
Aunque Mikrobiomik ha recibido recientemente la autorización para 'Eutegra' (MBK-01) bajo el nuevo Reglamento Europeo SoHO, previamente había estado disponible en España para uso compasivo desde 2022, cuando recibió la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para el tratamiento de la ICD. Ello ha permitido que hasta la actualidad se hayan tratado más de 200 pacientes en más de 35 hospitales del territorio nacional.
La directora de la ONT, Beatriz Domínguez-Gil, reconoce "el esfuerzo realizado por Mikrobiomik para adaptarse a esta transición normativa" y aplaude "la contribución de 'Eutegra' (MBK-01) para abordar la infección por 'Clostridioides difficile', con un impacto significativo en la morbimortalidad y en la sostenibilidad del sistema sanitario".
La ICD es la principal causa de diarrea asociada a antibióticos en los países desarrollados y una de las infecciones hospitalarias con mayor impacto clínico y económico. En España, la incidencia de ICD se sitúa en 171 casos por 100.000 ingresos y 13,4 casos por 100.000 habitantes, según estudios multicéntricos.
Así, se estiman 7.601 episodios de ICD anuales (17,1 por 10.000 altas hospitalarias). La mortalidad se sitúa entre el 2 por ciento y el 7 por ciento, alcanzando hasta el 30 por ciento en colitis fulminante. El coste anual estimado para el Sistema Nacional de Salud se sitúa en 32,1 millones de euros.
Los pacientes más afectados son personas mayores de 65 años tratadas con antibióticos, pacientes hospitalizados o institucionalizados, inmunodeprimidos y aquellos con antecedentes de episodios previos de ICD. En Europa, la enfermedad incrementa los costes hospitalarios entre un 33 por ciento y un 54 por ciento respecto a pacientes comparables sin infección, en un contexto de aumento sostenido de su incidencia tanto en hospitales como en el entorno comunitario.
"'Eutegra' (MBK-01) inaugura una nueva categoría terapéutica dentro de las terapias basadas en microbiota, con potencial para reducir recurrencias, disminuir la dependencia de antibióticos y mejorar los resultados clínicos en pacientes especialmente vulnerables", concluyen desde la compañía.
