MADRID 26 Oct. (EUROPA PRESS) -
La farmacéutica Eli Lilly ha decidido retirar del mercado mundial la drotrecogina alfa, comercializada como 'Xigris' desde 2001, tras no observar un beneficio clínico significativo en la supervivencia de pacientes adultos con sepsis grave con fallo multiorgánico. La compañía lo anunciaba este martes tras analizar de los resultados de un ensayo clínico comparativo con placebo.
El vicepresidente Senior y director Médico Global de Lilly, el doctor Timothy Garnett, explicaba la decisión señalando que, "si bien no hubo hallazgos de seguridad nueva, el estudio no pudo demostrar que 'Xigris' mejorará la supervivencia del paciente y, por lo tanto, pone en cuestión la relación beneficio-riesgo y su uso continuado".
La retirada es una "mala noticia" para los pacientes, ya que "'Xigris' es la única alternativa farmacológica disponible para tratar la sepsis grave y a los pacientes con so-septico, que son enfermedades que tienen una alta mortalidad", advierte a Europa Press el director Médico de Lilly en España, el doctor José Antonio Sacristan.
Respecto a las opciones de tratamiento en el futuro, Sacristan ha destacado "el cuidado estándar de los pacientes" que "ha mejorado muchísimo en los últimos años". "El tratamiento con antibióticos de forma precoz, la fluidoterapia intensiva, las medidas de apoyo respiratorio y la resucitacion temprana, han mejorado la supervivencia de esta enfermedad", ha afirmado.
Precisamente, ésta es la hipótesis que se baraja a la hora de analizar los resultados del estudio. "Debido a que han mejorado en los últimos años los cuidados estándar de los pacientes con sepsis grave la mortalidad de la rama de placebo ha sido más baja que la descrita hace unos años. Con lo cual ha sido más difícil demostrar los beneficios del fármaco", añade.
Este fármaco fue aprobado en Estados Unidos en 2001 y en Europa en 2002, para la reducción de la mortalidad en pacientes adultos con sepsis grave que tienen un alto riesgo de muerte.
En marzo de 2008 se inicio el estudio --cuyos resultados se conocieron ayer-- a petición un año antes del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés), comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), que quería evaluar la seguridad y eficacia del medicamento en pacientes con 'shock' séptico.
Los resultados del estudio 'PROWESS-SHOCK' muestran que no se ha alcanzado el objetivo primario de reducción de mortalidad por todas las causas a los 28 días de forma significativa en los pacientes tratados con drotrecogina alfa en relación al grupo placebo (26,4% en el grupo tratado con drotrecogina alfa frente al 24,2% en el grupo placebo).
Además, el riesgo de hemorragia grave fue similar en ambos grupos de pacientes (1,2% en el grupo drotrecogina alfa frente al 1% en el grupo placebo). Adicionalmente, tampoco se alcanzó el objetivo secundario de una reducción de mortalidad en pacientes con deficiencia severa de proteína C.
COMIENZA LA RETIRADA EN ESPAÑA
En estos momentos la compañía, junto con los organismos reguladores de los distintos países, está informando de la retirada. "Estamos tratando de informar lo antes posible a todos los médicos que utilizan el fármaco y les estamos comunicando los resultados del estudio, así como pidiendo la retirada del fármaco cuanto antes", ha explicado Sacristan.
Precisamente, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha informado este miércoles a los profesionales sanitarios sobre la suspensión de comercialización y solicitaba que no se iniciase ningún nuevos tratamientos con 'Xigris'.
Asimismo, ha solicitado la devolución de las existencias disponibles en los hospitales y centros de distribución que deben ser devueltas al laboratorio por los canales habituales, y ha recordado de la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.
Por su parte, la compañía ha puesto a disposición de pacientes, médicos, farmacéuticos u otros profesionales sanitarios, que puedan tener dudas sobre 'Xigris', dos servicios telefónicos que son el del Centro de Respuestas de Lilly (900 100 402 de 9.00 a 17.30 horas) y el de atención 91 749 76 98 (de 17.30 a 9.00 horas.). Además, recuerda, toda la información esta disponible en su página web (www.lilly.com).
