MADRID 1 Sep. (EUROPA PRESS) -
La empresa farmacéutica Eisai ha anunciado que el tratamiento con el coadyuante antiepiléptico con 'Zonegran' (zonisamida / ZNS) es más eficaz que un placebo y es bien tolerado en pacientes pediátricos con crisis de inicio parcial tratados con uno o dos fármacos antiepilépticos. Estos datos, obtenidos del estudio CATZ en su Fase III, han sido presentados durante el 29º Congreso Internacional de Epilepsia celebrado en Roma (Italia).
El estudio aleatorizado ha tenido como objetivo ver la reacción en pacientes pediátricos con crisis parciales que recibieron uno o dos fármacos antiepilépticos. La investigación se ha realizado controlando a los pacientes con placebo, doble ciego y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad/tolerabilidad de zonisamida como tratamiento coadyuvante en 207 pacientes entre 6 y 17 años.
El criterio de valoración principal del estudio fue la proporción de pacientes que respondian al tratamiento (>50% en la reducción de la frecuencia de las crisis) después de 12 semanas de mantenimiento. La evaluación de la seguridad/tolerabilidad incluyó una valoración de los efectos adversos emergentes relacionados con el tratamiento (EAET).
En palabras del profesor del Hospital Infantil Anna Meyer, Universidad de Florencia, Italia Renzo Guerrini, "hay una gran proporción de niños que no consiguen controlar por completo las crisis y tienen que tomar más de un tipo de antiepiléptico para reducirlas. Sabemos que zonisamida es un tratamiento coadyuvante exitoso y también es muy eficaz en adultos recién diagnosticados de epilepsia. Me agradan estos resultados del estudio porque indican que la población pediátrica también podría beneficiarse significativamente".
Sobre los resultados del estudio, el porcentaje de pacientes que finalizaron el estudio fue similar en los grupos de zonisamida y placebo (86,9 por ciento de los pacientes de zonisamida y 90 por ciento de los pacientes de placebo). Los resultados muestran que respondieron positivamente al tratamiento un porcentaje significativamente mayor de los pacientes que recibieron zonisamida (50,5 %) frente a los que recibieron placebo (31,0 %).
Respecto a la seguridad y la tolerabilidad, la incidencia global de EAET fue similar con zonisamida (55,1%) frente a placebo (50,0%). Los porcentajes de EAET graves en los grupos de zonisamida y placebo (3,7% frente a 2,0%) y de EAET que provocaron la interrupción del tratamiento (0,9% frente a 3,0%) fueron bajos. Los EAET comunicados con mayor frecuencia con zonisamida vs placebo fueron disminución del apetito (6,5% frente a 4,0%), reducción de peso (4,7% frente a 3,0%), somnolencia (4,7% frente a 2,0%), vómitos (3,7% frente a 2,0%) y diarrea (3,7% frente a 1,0%).
