MADRID 17 Oct. (EUROPA PRESS) -
Novartis ha anunciado este viernes los resultados del análisis a cinco años del estudio pivotal fase III Natalee, que muestran que el tratamiento con 'Kisqali' (ribociclib) en combinación con terapia endocrina (TE) logró una reducción sostenida del 28,4 por ciento en el riesgo de recaída de pacientes con cáncer de mama precoz en estadios II y III con receptor hormonal positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HR+/HER2-).
Los resultados del estudio, que ha incluido a 5.101 pacientes adultos con cáncer de mama localizado HR+/HER2- en 20 países, se han presentado en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO, por sus siglas en inglés), que se celebra hasta el día 21 en Berlín (Alemania).
Las tasas de supervivencia libre de enfermedad invasiva (SLEi) a cinco años fueron del 85,5 por ciento en los pacientes tratados con 'Kisqali' más TE, frente al 81 por ciento en los grupos tratados con TE en monoterapia, lo que representa una mejora clínicamente significativa del 4,5 por ciento.
A medida que avanzó el seguimiento, los intervalos de confianza (IC) se redujeron, lo que aporta una mayor certeza sobre el beneficio en la SLEi. Este patrón se mantuvo en los subgrupos clínicamente relevantes, lo que refuerza la solidez del beneficio observado en la SLEi1.
La supervivencia global (SG) continúa mostrando una tendencia esperanzadora, demostrando una reducción del 20 por ciento en el riesgo de muerte en comparación con el tratamiento endocrino en monoterapia. El ensayo continuará el seguimiento para garantizar la recopilación de datos suficientes sobre la supervivencia global y otros criterios de valoración a largo plazo.
El perfil de seguridad del tratamiento fue consistente con lo observado previamente en estudios clínicos, sin que se identificaran nuevas señales de seguridad.
BENEFICIO MÁS ALLÁ DEL FIN DEL TRATAMIENTO
El oncólogo médico consultor en el St. Vincent's University Hospital de Dublín e investigador del estudio John Crown ha destacado los resultados de este estudio, advirtiendo la gran carga que supone para miles de pacientes y familiares el miedo a la recaída. "Estos resultados a cinco años muestran que el beneficio de ribociclib persiste mucho más allá de la finalización del tratamiento, ofreciendo a estos pacientes en riesgo una mayor probabilidad de vivir libres de cáncer", ha afirmado.
"Estos datos refuerzan el potencial de la terapia para reducir el riesgo a largo plazo de recaída del cáncer, más allá del período de tratamiento de tres años, lo que aporta una mayor confianza tanto a los médicos como a sus pacientes. La terapia está redefiniendo el estándar de tratamiento en la terapia adyuvante, incluso para los pacientes con enfermedad sin afectación ganglionar", ha señalado el director global de Desarrollo de Oncología y Hematología en Novartis, Dushen Chetty.
Desde Novartis han apuntado que la participación de España en el estudio Natalee es especialmente relevante. Bajo la coordinación del Grupo GEICAM de Investigación en Cáncer de Mama, un total de 47 hospitales de 12 comunidades autónomas han estado involucrados en este ensayo clínico. En total, ha reclutado a 761 personas, lo que representa el 15 por ciento de los participantes totales del estudio. Esto lo sitúa como el segundo país con mayor número de pacientes incluidos en el estudio, solo superado por Estados Unidos.
