MADRID, 27 Ene. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha pronunciado una recomendación positiva para 'Jevtana' (cabazitaxel), de Sanofi-aventis, cuando este se combina con prednisona o prednisolona para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico hormono-refractario (mHRPC) previamente tratados con un régimen con docetaxel.
Esta recomendación, que es el primer paso para su aprobación, se basa en los resultados del estudio en fase III TRÓPIC, que incluye 755 pacientes con mHRPC previamente tratados con docetaxel. Los resultados de este ensayo demostraron una reducción estadísticamente significativa del 30 por ciento de mortalidad entre los pacientes tratados con 'Jevtana' en combinación con prednisona o prednisolona, en comparación con un tratamiento activo de quimioterapia, consistente en una dosis estándar de mitoxantrona y prednisona o prednisolona.
Además, la mediana de supervivencia de los pacientes que recibieron 'Jevtana' fue de 15,1 meses, es decir, 2,4 meses más que los pacientes que recibieron mitoxantrona. Actualmente, el fármaco está autorizado en Estados Unidos y Brasil y se ha presentado a los organismos reguladores de 26 países en cuatro continentes. "Esperamos que 'Jevtana' pueda comercializarse en España antes de final de año", indica el vicepresidente senior y jefe global de Oncología de Sanofi-aventis, Debasish Roychowdhury.
