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MADRID 27 Oct. (EUROPA PRESS) -
AstraZeneca ha presentado datos del ensayo de fase III 'Volga', que recoge resultados positivos de su tratamiento 'Imfinzi' (durvalumab) administrado de forma perioperatoria, en combinación con enfortumab vedotina neoadyuvante, frente al uso de cistectomía radical, con o sin tratamiento adyuvante, en cáncer de pulmón microcítico extendido.
El ensayo ha contado con la participación de 695 pacientes que no eran candidatos a quimioterapia basada en cisplatino o habían rechazado recibirla, y se ha desarrollado en 182 centros de 25 países de Europa, Norteamérica, Sudamérica y Asia. Los resultados del análisis intermedio planificado se han presentado durante el Simposio Presidencial I del Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO, por sus siglas en inglés) y se han publicado de manera simultánea en 'The New England Journal of Medicine'.
'Imfinzi' en régimen perioperatorio más enfortumab vedotina (EV) neoadyuvante redujo en un 49 por ciento el riesgo de progresión de la enfermedad, recurrencia tras la cirugía, imposibilidad de realizar la cistectomía radical por enfermedad residual o muerte por cualquier causa, de acuerdo con la definición de supervivencia libre de eventos (SLE) del estudio, frente al grupo comparador.
La mediana estimada de SLE no se había alcanzado con el régimen investigado, frente a 12,1 meses en el grupo comparador. A los 24 meses, las tasas estimadas de pacientes vivos y libres de eventos fueron del 64 por ciento y del 45 por ciento, respectivamente.
La combinación también mejoró la supervivencia global (SG), un objetivo secundario clave, con una reducción relativa del 42 por ciento en el riesgo de muerte respecto al grupo comparador. La mediana estimada de SG no se había alcanzado en ninguno de los dos grupos. A los 24 meses, las tasas estimadas de supervivencia fueron del 78 por ciento en el grupo tratado con este medicamento en régimen perioperatorio más EV neoadyuvante y del 69 por ciento en el grupo comparador.
La seguridad y la tolerabilidad de la combinación fueron coherentes con los perfiles de seguridad conocidos de sus componentes, sin que se identificaran nuevas señales de seguridad. Se notificaron acontecimientos adversos de grado tres o cuatro por cualquier causa en el 64 por ciento de los pacientes tratados con el régimen de durvalumab perioperatorio más EV neoadyuvante y en el 44 por ciento de los pacientes del grupo comparador. La calidad de vida comunicada por los propios pacientes se mantuvo después de la cirugía en el grupo tratado con la combinación.
El profesor y director del Barts Cancer Centre, Barts Health NHS Trust, en Londres (Reino Unido), e investigador coordinador internacional del ensayo 'Volga', Thomas Powles, ha puesto en valor los resultados, tras detallar que, a pesar de la cirugía de extirpación de la vejiga, el cáncer de vejiga músculo invasivo "reaparece en aproximadamente la mitad de los pacientes".
"Estos resultados refuerzan el posible potencial de que este medicamento llegue a desempeñar un papel como base de la inmunoterapia tanto en el cáncer de vejiga músculo invasivo como en el no músculo invasivo", ha subrayado la vicepresidenta ejecutiva de Investigación y Desarrollo en Oncología y Hematología de AstraZeneca, Susan Galbraith.
