Se espera que la Comisión Europea lo apruebe en unos 60 días, y su lanzamiento está previsto para finales de 2018
MADRID, 27 Jul. (EUROPA PRESS) -
Almirall ha anunciado este viernes que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva para la aprobación regulatoria de tildrakizumab, con el nombre comercial de 'Ilumetri', un anticuerpo monoclonal humanizado en investigación, inhibidor de la IL-23p19, de alta afinidad, para el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis crónica en placas de moderada a severa.
El tildrakizumab es un medicamento biológico pionero debido a su específico mecanismo de acción. Ha sido diseñado para bloquear selectivamente la subunidad p19 de la interleucina-23 (IL-23), un mediador inflamatorio con propiedades regulatorias, y actúa modificando la patogénesis de la enfermedad, con un impacto limitado en el resto del sistema inmunitario.
El fármaco, que se administra mediante inyección subcutánea cada tres meses durante la fase de mantenimiento, es el resultado de un acuerdo de licencia entre Almirall y Sun Pharma para el desarrollo y comercialización de esta terapia para la psoriasis en Europa. El pasado mes de marzo, Sun Pharma recibió la aprobación por parte de la agencia regulatoria norteamericana para tildrakizumab en Estados Unidos.
La opinión positiva del CHMP se basa en los resultados positivos de los estudios 'reSURFACE' 1 y 21, presentados por primera vez en octubre de 2016 en el 25º Congreso de la Academia Europea de Dermatología y Venereología (EADV). Estos ensayos clínicos pivotales de fase III, que incluyeron a más de 1.800 pacientes de más de 200 centros clínicos de todo el mundo, mostraron que tildrakizumab tiene un alto grado de seguridad y eficacia.
Según ambos estudios, después de solo tres dosis, ocho de cada diez pacientes tratados con tildrakizumab 100 mg o 200 mg lograron el 75 por ciento del blanqueamiento de la piel en la semana 28. Al cabo de un año, más del 90 por ciento de los pacientes que respondieron a tildrakizumab dentro de las 28 semanas mantuvieron una respuesta similar.
La Comisión Europea (CE) generalmente sigue las recomendaciones del CHMP (EMA) y toma su decisión final en base a la misma. La aprobación de 'Ilumetri' (tildrakizumab) se espera en aproximadamente 60 días y su lanzamiento en Europa por parte de Almirall está previsto para finales de 2018.
