MADRID, 26 Jun. (EUROPA PRESS) -
Gilead Sciences ha anunciado resultados positivos de bulevirtida, registrado como de 'Hepcludex', que demuestran un perfil sostenido de eficacia y de seguridad a las 96 semanas en pacientes adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis delta (VHD).
Estos nuevos datos - del ensayo clínico pivotal de fase 3 MYR301, han sido presentados en el Congreso 2023 de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL) refuerzan el papel de bulevirtida como terapia eficaz y bien tolerada para el tratamiento de la infección crónica por el VHD.
Bulevirtida sigue siendo el único tratamiento aprobado para el VHD en la UE. Los nuevos resultados presentados refuerzan la eficacia y seguridad de bulevirtida y demuestran mejoras adicionales en la respuesta combinada en la semana 96, en comparación con la semana 48, sin observarse signos de resistencia al tratamiento.
Un análisis adicional del ensayo de fase 3 MYR301 mostró que la mayoría de los participantes en el estudio que parecían no responder, o responder sólo parcialmente al tratamiento con bulevirtida en la semana 24, alcanzaron una respuesta virológica en la semana 96 con la monoterapia continuada con bulevirtida[i].
"Estos últimos datos se suman al creciente número de pruebas que demuestran que bulevirtida es un tratamiento eficaz y bien tolerado contra el VHD cuando se utiliza durante un período prolongado. Es importante destacar que observamos una respuesta a las 96 semanas incluso en personas que inicialmente sólo mostraban una disminución parcial de la carga viral del VHD", ha afirmado el doctor Heiner Wedemeyer, director del Departamento de Gastroenterología, Hepatología, Enfermedades Infecciosas y Endocrinología de la Facultad de Medicina de Hannover.
Los datos de fase 3 de MYR301 que evalúan la eficacia y la seguridad de bulevirtida a las 96 semanas (OS-068), se basan en los datos de la semana 48 compartidos en el congreso 2022 de la EASL y se han publicado el día 22 de junio de 2023 en el 'New England Journal of Medicine'. Los participantes en el estudio, que recibieron 2 mg o 10 mg de bulevirtida, lograron respuestas combinadas similares (normalización de la ALT y respuesta virológica) en la semana 96.
Las tasas de respuesta combinada (virológica y bioquímica) siguieron aumentando en la semana 96 en comparación con las de la semana 48, con tasas de respuesta combinada del 55% y del 56% con 2 mg y 10 mg de bulevirtida, respectivamente. El perfil de seguridad en la semana 96 es consistente con lo observado en la semana 48, sin que se hayan observado resistencias ni acontecimientos adversos graves atribuidos al tratamiento con bulevirtida.
En un nuevo análisis (LBP-20), los participantes del estudio tratados con bulevirtida en monoterapia que experimentaron una respuesta virológica subóptima (ausencia de respuesta o respuesta parcial) en la semana 24 siguieron en tratamiento hasta la semana 96. Entre los participantes en el estudio que no presentaron respuesta o tuvieron una respuesta parcial en la semana 24, el 43% y el 82%, respectivamente, consiguieron una respuesta virológica en la semana 96. La respuesta virológica se definió como alcanzar la indetectabilidad del ARN del VHD o una disminución de = 2 log10 UI/mL con respecto al valor basal; mientras que la falta de respuesta y la respuesta virológica parcial se definieron como una disminución del ARN del VHD de <1 log10 UI/mL y =1 pero <2 log10 UI/mL, respectivamente.
Los datos también mostraron que podían observarse mejoras de ALT en la semana 96 en los participantes tratados con bulevirtida con la respuesta virológica subóptima definida anteriormente. Estos resultados ponen de relieve que, incluso en pacientes con una respuesta virológica subóptima inicialmente (tras 24 semanas de tratamiento), el tratamiento prolongado con bulevirtida condujo a una respuesta virológica y/o bioquímica en la mayoría de los participantes del estudio.
"El VHD es la forma más grave de hepatitis vírica en la que, hasta hace poco, no existían opciones de tratamiento aprobadas y los pacientes se enfrentaban a un mal pronóstico. Los datos de la semana 96 no sólo refuerzan la eficacia y seguridad de bulevirtida como el primer y único tratamiento aprobado en la UE para las personas que viven con el VHD, sino que también demuestran que bulevirtida tiene el potencial de beneficiar a un número mayor de pacientes, incluidos aquellos con respuestas iniciales subóptimas", ha compartido Anu Osinusi, vicepresidenta de Investigación Clínica para Hepatitis, Virus Respiratorios y Emergentes de Gilead Sciences.
En abril de 2023, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó la concesión de la Autorización de Comercialización (AC) completa de bulevirtida para el tratamiento de adultos con VHD crónica y enfermedad hepática compensada. Bulevirtida recibió inicialmente una autorización de comercialización condicional en julio de 2020 para proporcionar a las personas que viven con el VHD un acceso urgente al tratamiento. En Estados Unidos y fuera de la Unión europea, Bulevirtida es un agente en investigación. En estos países, las autoridades sanitarias no han establecido la seguridad y eficacia de bulevirtida.
